Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen hemodynaaminen optimointi korkean riskin potilailla käyttämällä vähemmän invasiivisia seurantamenetelmiä

maanantai 11. syyskuuta 2006 päivittänyt: Centro de Estudos Mário César de Rezende

Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus perioperatiivisesta hemodynaamisesta optimoinnista korkean riskin potilailla käyttäen vähemmän invasiivisia seurantamenetelmiä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisia ​​hemodynaamisen optimoinnin strategioita korkean riskin kirurgisilla potilailla ensimmäisen kahdentoista leikkauksen jälkeisen tunnin aikana teho-osastolla perustuen protokollaan, jota ohjaa vähemmän invasiivinen monitorointityökalu (Vigileo®), joka on suunnattu kuituoptisella keskuslaskimokatetrilla. mahdollistaa jatkuvan SvcO2:n (PreSep®) seurannan ja paineanturin (FloTrac®), joka mahdollistaa sydämen minuuttitilavuuden laskemisen keskimääräisen valtimopaineen keskihajonnan tai tavallisen elvytysstrategian perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joille on kohdistettu korkean riskin kirurgisia toimenpiteitä, on yleensä hyperdynaaminen kuvio, joka johtuu metabolisesta vasteesta kirurgisen trauman jälkeen. Tämä vaste riippuu pohjimmiltaan niiden toiminnallisesta reservistä ja hoidosta. Yhdistyneestä kuningaskunnasta saadut tiedot osoittavat ikääntyneen väestön, jonka kuolleisuus on 15–30 prosenttia ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen, ja joilla on yleensä hengitystie- tai sydänsairauksia1. Näiden potilaiden tunnistaminen asianmukaiseen tukeen tähtäävän protokollan täytäntöönpanon lisäksi on perusstrategia paremman lopputuloksen takaamiseksi leikkauksen jälkeisellä kaudella.

Shoemaker on asettanut määritelmäkriteerit riskipotilaille 80-luvun lopulla. Nämä kriteerit ovat hyväksytty tähän päivään asti. Hän myös osoitti hemodynaamisen optimoinnin edut "ylinormaalin" hapen kuljetuksen saavuttamiseksi.

Valitettavasti tulevina vuosina tämä käsite koki vastareaktion useiden heterogeenisten ja harhaanjohtavien tutkimusten tulosten vuoksi, jotka herättivät epäilyksiä kyseisen strategian tehokkuudesta. Heyland havaitsi kuitenkin hyödyn, kun hemodynaaminen optimointi aloitettiin ennen leikkausta.

1990-luvulla suuren riskin kirurgisten potilaiden tukeminen sai uuden alun, kun julkaistiin useita tutkimuksia, jotka osoittavat sairastuvuuden, kuolleisuuden sekä sairaala- ja tehohoitojakson pituuden pienenemisen. Äskettäisessä 21 tutkimuksen metaanalyysissä Kern ja Shoemaker päättelivät, että kuolleisuus väheni, kun hemodynaaminen optimointi aloitettiin aikaisin ennen kuin elinten toimintahäiriöitä oli ilmennyt. Hyöty oli suurempi niissä tutkimuksissa, joissa kontrolliryhmän kuolleisuus oli 20 % tai enemmän ja kun terapialla saavutettiin eroja hapen kuljetuksessa kontrolli- ja hoitoryhmien välillä.

Huolimatta vahvasta todisteesta hemodynaamisen optimoinnin puolesta, niin kauan kuin suuren riskin potilaat tunnistetaan, tarvitaan lisää tutkimuksia, jotta voidaan vastata paremmin joihinkin kysymyksiin, kuten: mikä on voleemisen korvaamisen merkitys, mikä on paras käytettävä ratkaisu ja mikä on paras tapa seurata potilaan vastetta. Katekolamiineja on käytettävä varoen huolimatta niiden teoreettisesta kyvystä moduloida tulehdusvastetta. Näyttää siltä, ​​että optimointi on tehtävä varhain ennen leikkausta, kun elinten toimintahäiriöitä ei ole vielä ilmennyt. Meidän on selvitettävä, kuinka kauan optimointia on ylläpidettävä leikkauksen aikana ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 04039901
        • Rekrytointi
        • Hospital do Servidor Público Estadual
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexandre M Ísola, MD
        • Alatutkija:
          • João Manoel Silva Jr., MD
        • Alatutkija:
          • Luiz André Magno, MD
        • Alatutkija:
          • Paulo Sérgio D Urtado, MD
        • Alatutkija:
          • Luciano N Sanches, MD
        • Alatutkija:
          • Renata Andréa P Pereira, RN
        • Alatutkija:
          • Carla M Silva, RN
        • Alatutkija:
          • Maria Aparecida O Batista, RN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Suuren riskin valinnaiset leikkaukset* mukautettujen Shoemaker-kriteerien mukaan.
  • Kirurgin ja anestesialääkärin postoperatiivisen tuen pyyntö.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat keskuslaskimo- ja valtimokatetria kirurgin, tehohoitolääkärin tai anestesialääkärin arvion mukaan.
  • Tietoinen suostumus saadaan kaikilta ilmoittautuneilta potilailta tai heidän lähiomaisilta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on terminaalinen sairaus ja joille on kohdistettu palliatiivista leikkausta;
  • Sydämen vajaatoimintaluokka IV NYHA;
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta ilman dialisaatiota ja neste-intoleranssi;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
60 päivän kuolleisuus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Elinten toimintahäiriö SOFA-pisteiden avulla,
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja
ICU- ja sairaalahoidon kesto.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro de Estudos Mário César de Rezende

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ederlon Rezende, MD, Hospital do Servidor Público Estadual
  • Päätutkija: Álvaro Réa-Neto, MD, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
  • Päätutkija: Ciro L Mendes, MD, Hospital Universitário da Universidade Federal da Paraíba
  • Päätutkija: Fernando S Dias, MD, Hospital São Lucas da Pontifice Universidade Católica do Rio Grande do Sul
  • Päätutkija: José Eduardo C Castro, MD, Hospital Copa D'Or
  • Päätutkija: Rubens C Costa Filho, MD, Hospital ProCardiaco
  • Päätutkija: Suzana Margareth A Lobo, MD, Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. syyskuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CONEP 12523
  • 25000.185884/2005-15

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa