Perioperatív hemodinamikai optimalizálás magas kockázatú betegeknél kevésbé invazív monitorozási módszerekkel
Multicentrikus, randomizált, ellenőrzött kísérlet a perioperatív hemodinamikai optimalizálásra magas kockázatú betegeknél, kevésbé invazív monitorozási módszerekkel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nagy kockázatú sebészeti beavatkozásoknak alávetett betegek általában hiperdinamikus mintázatot mutatnak a műtéti traumát követő metabolikus válasz miatt. Ez a válasz alapvetően a funkcionális tartalékuktól és a kezeléstől függ. Az Egyesült Királyságból származó adatok azt mutatják, hogy egy idős populáció a halálozás 15-30%-át tette ki a műtétet követő első harminc napon belül, és általában légúti vagy szívbetegségek is fennállnak1. Ezeknek a betegeknek az azonosítása a megfelelő támogatásra törekvő protokoll végrehajtása mellett az alapvető stratégia a jobb kimenetel biztosítására a posztoperatív időszakban.
A Shoemaker a 80-as évek végén meghatározta a nagy kockázatú betegek definíciós kritériumait. Ezek a kritériumok a mai napig elfogadottak. Ő is bemutatta a hemodinamikai optimalizálás előnyeit a "normális feletti" oxigénszállítás elérése érdekében.
Sajnos az elkövetkező években ez a koncepció visszacsapott számos heterogén és félrevezető tanulmány eredményeként, amelyek kétségbe vonják a stratégia hatékonyságát. Heyland azonban előnyt tapasztalt, amikor a hemodinamikai optimalizálást a műtét előtt megkezdték.
A 90-es években a nagy kockázatú sebészeti betegek támogatása új kezdetét vette, számos tanulmány közzétételével, amelyek a morbiditás, mortalitás, valamint a kórházi és intenzív osztályon való tartózkodás időtartamának csökkenését mutatták be. Huszonegy tanulmány közelmúltbeli metaanalízisében Kern és Shoemaker arra a következtetésre jutott, hogy csökkent a halálozás, ha a hemodinamikai optimalizálást korán elkezdték, mielőtt a szervi működési zavarok bekövetkeztek. Nagyobb előnyökkel jártak azokban a vizsgálatokban, ahol a kontrollcsoport mortalitása 20% vagy több volt, és amikor a terápia különbségeket ért el az oxigénszállításban a kontroll és a kezelt csoport között.
A hemodinamikai optimalizálást támogató szilárd bizonyítékok ellenére mindaddig, amíg a magas kockázatú betegeket azonosítják, további vizsgálatokra van szükség néhány olyan kérdés jobb megválaszolásához, mint például: mi a volémiás pótlás fontossága, mi a legjobb megoldás, és mi az a legjobb módszer a páciens reakciójának nyomon követésére. A katekolaminokat körültekintően kell alkalmazni, annak ellenére, hogy elméletileg modulálják a gyulladásos választ. Úgy tűnik, hogy az optimalizálást a műtét előtti időszakban kell elvégezni, amikor még nem következett be szervi diszfunkció. Fel kell derítenünk, hogy meddig kell fenntartani az optimalizálást a műtét alatt és után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 04039901
- Toborzás
- Hospital do Servidor Publico Estadual
-
Kapcsolatba lépni:
- Ederlon Rezende, MD
- Telefonszám: 55-11-50888146
- E-mail: ederlon@sti-hspe.com.br
-
Kapcsolatba lépni:
- Renata Andréa P Pereira, RN
- Telefonszám: 55-11-50888192
- E-mail: renata@sti-hspe.com.br
-
Kutatásvezető:
- Alexandre M Ísola, MD
-
Alkutató:
- João Manoel Silva Jr., MD
-
Alkutató:
- Luiz André Magno, MD
-
Alkutató:
- Paulo Sérgio D Urtado, MD
-
Alkutató:
- Luciano N Sanches, MD
-
Alkutató:
- Renata Andréa P Pereira, RN
-
Alkutató:
- Carla M Silva, RN
-
Alkutató:
- Maria Aparecida O Batista, RN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Magas kockázatú elektív műtétek* az adaptált Shoemaker kritériumok szerint.
- Műtét utáni támogatás kérése a sebésztől és az aneszteziológustól.
- Azok a betegek, akiknek centrális vénás és artériás katéterre van szükségük a sebész, kritikus orvos vagy aneszteziológus értékelése alapján.
- Minden beiratkozott betegtől vagy közeli hozzátartozójától tájékozott beleegyezést kell kérni.
Kizárási kritériumok:
- palliatív műtéten átesett, terminális betegségben szenvedő betegek;
- NYHA IV. osztályú szívelégtelenség;
- Krónikus veseelégtelenség dialisis nélkül és folyadék intolerancia;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
60 napos halálozás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Szervi működési zavar a SOFA pontszám alapján,
|
|
Műtét utáni szövődmények, ill
|
|
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ederlon Rezende, MD, Hospital do Servidor Publico Estadual
- Kutatásvezető: Álvaro Réa-Neto, MD, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
- Kutatásvezető: Ciro L Mendes, MD, Hospital Universitário da Universidade Federal da Paraíba
- Kutatásvezető: Fernando S Dias, MD, Hospital São Lucas da Pontifice Universidade Católica do Rio Grande do Sul
- Kutatásvezető: José Eduardo C Castro, MD, Hospital Copa D'Or
- Kutatásvezető: Rubens C Costa Filho, MD, Hospital ProCardiaco
- Kutatásvezető: Suzana Margareth A Lobo, MD, Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CONEP 12523
- 25000.185884/2005-15
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .