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Perioperative hämodynamische Optimierung bei Hochrisikopatienten mit weniger invasiven Überwachungsmethoden

11. September 2006 aktualisiert von: Centro de Estudos Mário César de Rezende

Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur perioperativen hämodynamischen Optimierung bei Hochrisikopatienten mit weniger invasiven Überwachungsmethoden

Das Ziel dieser Studie ist es, verschiedene Strategien der hämodynamischen Optimierung bei chirurgischen Hochrisikopatienten während der ersten zwölf postoperativen Stunden auf der Intensivstation zu bewerten, basierend auf einem Protokoll, das von einem weniger invasiven Überwachungsinstrument (Vigileo®) geleitet wird, das sich an einem faseroptischen zentralen Venenkatheter orientiert ermöglicht die kontinuierliche Überwachung von SvcO2 (PreSep®) und einen Druckaufnehmer (FloTrac®), der die Berechnung des Herzzeitvolumens anhand der Standardabweichung des mittleren arteriellen Drucks oder einer Standard-Wiederbelebungsstrategie ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die chirurgischen Eingriffen mit hohem Risiko unterzogen werden, zeigen im Allgemeinen ein hyperdynamisches Muster aufgrund der metabolischen Reaktion nach dem chirurgischen Trauma. Diese Reaktion ist grundsätzlich abhängig von ihrer Funktionsreserve und von der Behandlung. Daten aus dem Vereinigten Königreich zeigen eine ältere Bevölkerung mit 15 bis 30 % Sterblichkeit in den ersten 30 Tagen nach der Operation, die im Allgemeinen respiratorische oder kardiale Komorbiditäten aufweist1. Die Identifizierung dieser Patienten neben der Implementierung des Protokolls mit dem Ziel einer angemessenen Unterstützung ist die grundlegende Strategie, um ein besseres Ergebnis in der postoperativen Phase zu gewährleisten.

Shoemaker hat Ende der 80er Jahre die Definitionskriterien für Hochrisikopatienten festgelegt. Diese Kriterien werden bis heute akzeptiert. Auch er demonstrierte die Vorteile der hämodynamischen Optimierung, um eine „supranormale“ Sauerstoffzufuhr zu erreichen.

Leider gab es in den kommenden Jahren einen Rückschlag in diesem Konzept aufgrund von Ergebnissen mehrerer heterogener und irreführender Studien, die Zweifel an der Wirksamkeit dieser Strategie aufkommen ließen. Heyland beobachtete jedoch Vorteile, wenn die hämodynamische Optimierung vor der Operation eingeleitet wurde.

In den 90er Jahren erlebte die Unterstützung von Patienten mit hohem Risiko für chirurgische Eingriffe einen Neuanfang, als mehrere Studien veröffentlicht wurden, die eine Verringerung der Morbidität, Mortalität und Verweildauer im Krankenhaus und auf der Intensivstation belegten. In einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse von einundzwanzig Studien kamen Kern und Shoemaker zu dem Schluss, dass die Sterblichkeit reduziert wurde, wenn die hämodynamische Optimierung früh begonnen wurde, bevor eine Organdysfunktion einsetzte. Der Nutzen war größer in den Studien, in denen die Kontrollgruppe eine Sterblichkeit von 20 % oder mehr aufwies und in denen die Therapie Unterschiede bei der Sauerstoffzufuhr zwischen der Kontroll- und der Behandlungsgruppe erzielte.

Trotz der starken Beweise, die eine hämodynamische Optimierung begünstigen, sind weitere Studien erforderlich, solange die Hochrisikopatienten identifiziert werden, um einige Fragen besser zu beantworten, wie z die beste Methode zur Überwachung des Ansprechens des Patienten. Katecholamine müssen trotz ihrer theoretischen Fähigkeit, Entzündungsreaktionen zu modulieren, vorsichtig verwendet werden. Es scheint, dass eine Optimierung früh in der präoperativen Phase erfolgen muss, wenn noch keine Organdysfunktion eingetreten ist. Wir müssen herausfinden, wie lange die Optimierung während und nach der Operation aufrechterhalten werden muss.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04039901
        • Rekrutierung
        • Hospital do Servidor Público Estadual
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexandre M Ísola, MD
        • Unterermittler:
          • João Manoel Silva Jr., MD
        • Unterermittler:
          • Luiz André Magno, MD
        • Unterermittler:
          • Paulo Sérgio D Urtado, MD
        • Unterermittler:
          • Luciano N Sanches, MD
        • Unterermittler:
          • Renata Andréa P Pereira, RN
        • Unterermittler:
          • Carla M Silva, RN
        • Unterermittler:
          • Maria Aparecida O Batista, RN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Wahloperationen mit hohem Risiko* nach angepassten Shoemaker-Kriterien.
  • Bitte um postoperative Unterstützung durch den Chirurgen und den Anästhesisten.
  • Patienten, die nach Einschätzung des Chirurgen, Intensivmediziners oder Anästhesisten zentrale Venen- und Arterienkatheter benötigen.
  • Die Einwilligung nach Aufklärung wird von allen aufgenommenen Patienten oder ihren nächsten Angehörigen eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unheilbarer Erkrankung, die einer palliativen Operation unterzogen wurden;
  • Herzinsuffizienz Klasse IV der NYHA;
  • Chronisches Nierenversagen ohne Dyalisis und Flüssigkeitsintoleranz;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
60 Tage Sterblichkeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Organfunktionsstörungen mittels SOFA-Score,
Postoperative Komplikationen und
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro de Estudos Mário César de Rezende

Ermittler

  • Studienstuhl: Ederlon Rezende, MD, Hospital do Servidor Público Estadual
  • Hauptermittler: Álvaro Réa-Neto, MD, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
  • Hauptermittler: Ciro L Mendes, MD, Hospital Universitário da Universidade Federal da Paraíba
  • Hauptermittler: Fernando S Dias, MD, Hospital São Lucas da Pontifice Universidade Católica do Rio Grande do Sul
  • Hauptermittler: José Eduardo C Castro, MD, Hospital Copa D'Or
  • Hauptermittler: Rubens C Costa Filho, MD, Hospital ProCardiaco
  • Hauptermittler: Suzana Margareth A Lobo, MD, Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2006

Zuletzt verifiziert

1. September 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CONEP 12523
  • 25000.185884/2005-15

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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