Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjna optymalizacja hemodynamiczna u pacjentów wysokiego ryzyka przy użyciu mniej inwazyjnych metod monitorowania

11 września 2006 zaktualizowane przez: Centro de Estudos Mário César de Rezende

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie okołooperacyjnej optymalizacji hemodynamicznej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka przy użyciu mniej inwazyjnych metod monitorowania

Celem niniejszej pracy jest ocena różnych strategii optymalizacji hemodynamicznej u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka w ciągu pierwszych dwunastu godzin pooperacyjnych na OIT w oparciu o protokół kierowany przez mniej inwazyjne narzędzie monitorujące (Vigileo®), zorientowane przez światłowodowy cewnik do żyły centralnej, który umożliwia ciągłe monitorowanie SvcO2 (PreSep®) oraz przetwornik ciśnienia (FloTrac®), który umożliwia obliczenie pojemności minutowej serca na podstawie odchylenia standardowego średniego ciśnienia tętniczego lub standardowej strategii resuscytacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym wysokiego ryzyka na ogół wykazują wzorzec hiperdynamiczny z powodu odpowiedzi metabolicznej po urazie chirurgicznym. Ta odpowiedź jest zasadniczo zależna od ich rezerwy funkcjonalnej i leczenia. Dane z Wielkiej Brytanii pokazują, że starzejąca się populacja ma od 15 do 30% śmiertelności w ciągu pierwszych trzydziestu dni po operacji, na ogół ze współistniejącymi chorobami układu oddechowego lub serca1. Identyfikacja tych pacjentów, oprócz wdrożenia protokołu mającego na celu odpowiednie wsparcie, jest podstawową strategią gwarantującą lepsze wyniki w okresie pooperacyjnym.

Shoemaker ustalił kryteria definicji pacjentów wysokiego ryzyka pod koniec lat 80-tych. Kryteria te są akceptowane do dziś. On również zademonstrował korzyści płynące z optymalizacji hemodynamicznej w celu osiągnięcia „ponadnormalnego” dostarczania tlenu.

Niestety, w kolejnych latach koncepcja ta spotkała się ze sprzeciwem ze względu na wyniki kilku niejednorodnych i wprowadzających w błąd badań, które podają w wątpliwość skuteczność tej strategii. Heyland zauważył jednak korzyści, gdy optymalizację hemodynamiczną wprowadzono przed operacją.

W latach 90. wsparcie dla pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka miało nowy początek, wraz z opublikowaniem kilku badań wykazujących zmniejszenie zachorowalności, śmiertelności oraz długości pobytu w szpitalu i na OIOM-ie. W niedawnej metaanalizie dwudziestu jeden badań Kern i Shoemaker doszli do wniosku, że zmniejszenie śmiertelności nastąpiło, gdy optymalizacja hemodynamiczna została rozpoczęta wcześnie przed wystąpieniem dysfunkcji narządu. Większe korzyści odniosły te badania, w których w grupie kontrolnej śmiertelność wynosiła 20% lub więcej, a terapia osiągnęła różnice w dostarczaniu tlenu między grupami kontrolnymi i leczonymi.

Pomimo mocnych dowodów przemawiających za optymalizacją hemodynamiczną, tak długo, jak identyfikowani są pacjenci wysokiego ryzyka, konieczne są dalsze badania, aby lepiej odpowiedzieć na niektóre pytania, takie jak: jakie jest znaczenie wymiany wolemicznej, jakie rozwiązanie jest najlepsze i jakie jest najlepszą metodą monitorowania odpowiedzi pacjenta. Katecholaminy należy stosować ostrożnie, pomimo ich teoretycznej zdolności modulowania odpowiedzi zapalnej. Wydaje się, że optymalizację należy przeprowadzić na wczesnym etapie przedoperacyjnym, kiedy nie doszło jeszcze do dysfunkcji narządu. Musimy odkryć, jak długo optymalizacja ma być utrzymana w trakcie i po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04039901
        • Rekrutacyjny
        • Hospital do Servidor Público Estadual
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexandre M Ísola, MD
        • Pod-śledczy:
          • João Manoel Silva Jr., MD
        • Pod-śledczy:
          • Luiz André Magno, MD
        • Pod-śledczy:
          • Paulo Sérgio D Urtado, MD
        • Pod-śledczy:
          • Luciano N Sanches, MD
        • Pod-śledczy:
          • Renata Andréa P Pereira, RN
        • Pod-śledczy:
          • Carla M Silva, RN
        • Pod-śledczy:
          • Maria Aparecida O Batista, RN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Planowe operacje wysokiego ryzyka* zgodnie z dostosowanymi kryteriami Shoemakera.
  • Prośba o wsparcie pooperacyjne ze strony chirurga i anestezjologa.
  • Pacjenci, którzy według oceny chirurga, lekarza intensywnej terapii lub anestezjologa potrzebują centralnych cewników żylnych i tętniczych.
  • Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich zapisanych pacjentów lub ich najbliższych krewnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z terminalną chorobą, poddani chirurgii paliatywnej;
  • Niewydolność serca IV klasa NYHA;
  • Przewlekła niewydolność nerek bez dializy i nietolerancji płynów;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
60 dni śmiertelności

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Dysfunkcja narządu za pomocą skali SOFA,
Powikłania pooperacyjne i
OIOM i długość pobytu w szpitalu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro de Estudos Mário César de Rezende

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ederlon Rezende, MD, Hospital do Servidor Público Estadual
  • Główny śledczy: Álvaro Réa-Neto, MD, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
  • Główny śledczy: Ciro L Mendes, MD, Hospital Universitário da Universidade Federal da Paraíba
  • Główny śledczy: Fernando S Dias, MD, Hospital São Lucas da Pontifice Universidade Católica do Rio Grande do Sul
  • Główny śledczy: José Eduardo C Castro, MD, Hospital Copa D'Or
  • Główny śledczy: Rubens C Costa Filho, MD, Hospital ProCardiaco
  • Główny śledczy: Suzana Margareth A Lobo, MD, Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 września 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2006

Ostatnia weryfikacja

1 września 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CONEP 12523
  • 25000.185884/2005-15

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka pooperacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj