- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00375271
Периоперационная гемодинамическая оптимизация у пациентов высокого риска с использованием малоинвазивных методов мониторинга
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование периоперационной оптимизации гемодинамики у пациентов с высоким риском с использованием менее инвазивных методов мониторинга
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов, подвергшихся хирургическим вмешательствам высокого риска, обычно наблюдается гипердинамический паттерн из-за метаболического ответа после хирургической травмы. Этот ответ принципиально зависит от их функционального резерва и лечения. Данные из Великобритании показывают, что у пожилого населения смертность составляет от 15 до 30% в первые тридцать дней после операции, как правило, с сопутствующими респираторными или сердечными заболеваниями1. Выявление этих пациентов, помимо выполнения протокола с целью соответствующей поддержки, является основной стратегией, гарантирующей лучший результат в послеоперационном периоде.
Шумейкер установил критерии определения пациентов с высоким риском в конце 80-х годов. Эти критерии приняты до сегодняшнего дня. Он также продемонстрировал преимущества гемодинамической оптимизации для достижения «сверхнормальной» доставки кислорода.
К сожалению, в последующие годы эта концепция вызвала негативную реакцию из-за результатов нескольких разнородных и вводящих в заблуждение исследований, которые поставили под сомнение эффективность этой стратегии. Heyland, однако, наблюдал пользу, когда гемодинамическая оптимизация была проведена до операции.
В 90-х годах поддержка хирургических пациентов с высоким риском получила новое начало, когда были опубликованы несколько исследований, продемонстрировавших снижение заболеваемости, смертности и продолжительности пребывания в стационаре и отделении интенсивной терапии. В недавнем метаанализе двадцати одного исследования Керн и Шумейкер пришли к выводу, что смертность снижалась, когда гемодинамическая оптимизация начиналась раньше, чем развилась органная дисфункция. Больше пользы было в тех исследованиях, где в контрольной группе смертность составляла 20% или более, и когда терапия достигала различий в доставке кислорода между контрольной и лечебной группами.
Несмотря на убедительные доказательства в пользу гемодинамической оптимизации, до тех пор, пока выявляются пациенты с высоким риском, необходимы дополнительные исследования, чтобы лучше ответить на некоторые вопросы, такие как: какова важность волемической заместительной терапии, какое решение лучше всего использовать и что лучший метод мониторинга реакции пациента. Катехоламины следует использовать с осторожностью, несмотря на их теоретическую способность модулировать воспалительную реакцию. По-видимому, оптимизацию следует проводить в раннем предоперационном периоде, когда органная дисфункция еще не наступила. Мы должны выяснить, как долго должна поддерживаться оптимизация во время и после операции.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 04039901
- Рекрутинг
- Hospital do Servidor Publico Estadual
-
Контакт:
- Ederlon Rezende, MD
- Номер телефона: 55-11-50888146
- Электронная почта: ederlon@sti-hspe.com.br
-
Контакт:
- Renata Andréa P Pereira, RN
- Номер телефона: 55-11-50888192
- Электронная почта: renata@sti-hspe.com.br
-
Главный следователь:
- Alexandre M Ísola, MD
-
Младший исследователь:
- João Manoel Silva Jr., MD
-
Младший исследователь:
- Luiz André Magno, MD
-
Младший исследователь:
- Paulo Sérgio D Urtado, MD
-
Младший исследователь:
- Luciano N Sanches, MD
-
Младший исследователь:
- Renata Andréa P Pereira, RN
-
Младший исследователь:
- Carla M Silva, RN
-
Младший исследователь:
- Maria Aparecida O Batista, RN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Плановые операции высокого риска* по адаптированным критериям Шумейкера.
- Запрос послеоперационной поддержки со стороны хирурга и анестезиолога.
- Пациенты, нуждающиеся в центральных венозных и артериальных катетерах по мнению хирурга, реаниматолога или анестезиолога.
- Информированное согласие будет получено от всех зарегистрированных пациентов или их ближайших родственников.
Критерий исключения:
- Пациенты с неизлечимой болезнью, подвергшиеся паллиативной хирургии;
- Сердечная недостаточность IV класса по NYHA;
- Хроническая почечная недостаточность без диализа и непереносимости жидкости;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
60-дневная смертность
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Дисфункция органов по шкале SOFA,
|
Послеоперационные осложнения и
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Ederlon Rezende, MD, Hospital do Servidor Publico Estadual
- Главный следователь: Álvaro Réa-Neto, MD, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
- Главный следователь: Ciro L Mendes, MD, Hospital Universitário da Universidade Federal da Paraíba
- Главный следователь: Fernando S Dias, MD, Hospital São Lucas da Pontifice Universidade Católica do Rio Grande do Sul
- Главный следователь: José Eduardo C Castro, MD, Hospital Copa D'or
- Главный следователь: Rubens C Costa Filho, MD, Hospital ProCardiaco
- Главный следователь: Suzana Margareth A Lobo, MD, Hospital de Base Da Faculdade de Medicina de São José Do Rio Preto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CONEP 12523
- 25000.185884/2005-15
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Послеоперационный уход
-
Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth...Активный, не рекрутирующийРычаг управления_Bolstered Care | Группа лечения_HIVRR+S+FL | Группа лечения_HIVRR+S+FLMУганда