Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ hæmodynamisk optimering hos højrisikopatienter ved brug af mindre invasive overvågningsmetoder

11. september 2006 opdateret af: Centro de Estudos Mário César de Rezende

Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med perioperativ hæmodynamisk optimering hos højrisikopatienter ved brug af mindre invasive overvågningsmetoder

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forskellige strategier for hæmodynamisk optimering hos højrisiko kirurgiske patienter i løbet af de første tolv postoperative timer på intensivafdeling baseret på en protokol styret af et mindre invasivt monitoreringsværktøj (Vigileo®), orienteret af et fiberoptisk centralt venekateter, som tillader kontinuerlig overvågning af SvcO2 (PreSep®) og en tryktransducer (FloTrac®), der muliggør beregning af hjerteoutput ved standardafvigelsen af ​​middelarterielt tryk eller en standard genoplivningsstrategi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter underkastet højrisiko kirurgiske procedurer viser generelt et hyperdynamisk mønster på grund af den metaboliske respons efter det kirurgiske traume. Denne reaktion er grundlæggende afhængig af deres funktionelle reserve og af behandlingen. Data fra Storbritannien viser en ældre befolkning med 15 til 30 % af dødeligheden i de første 30 dage efter operationen, som generelt har respiratoriske eller hjertesygdomme1. Identifikation af disse patienter udover protokolimplementering med henblik på en passende støtte er den grundlæggende strategi for at garantere et bedre resultat i den postoperative periode.

Shoemaker har fastlagt definitionskriterierne for højrisikopatienter i slutningen af ​​80'erne. Disse kriterier er accepteret indtil i dag. Han demonstrerede også fordelene ved hæmodynamisk optimering for at opnå "supra-normal" ilttilførsel.

Desværre var der i de kommende år et tilbageslag i dette koncept på grund af resultaterne af adskillige heterogene og vildledende undersøgelser, der såede tvivl om effektiviteten af ​​denne strategi. Heyland observerede imidlertid fordel, da den hæmodynamiske optimering blev iværksat før operationen.

I 90'erne fik støtten til højrisiko kirurgiske patienter en ny start, med publicering af adskillige undersøgelser, der viste reduktion af sygelighed, dødelighed og indlæggelseslængder på hospital og intensivafdeling. I en nylig metaanalyse af 21 undersøgelser konkluderede Kern og Shoemaker, at der var dødelighedsreduktion, når hæmodynamisk optimering blev startet tidligt, før organdysfunktion er opstået. Der var større fordel i de undersøgelser, hvor kontrolgruppen havde en dødelighed på 20 % eller mere, og når behandlingen opnåede forskelle på ilttilførsel mellem kontrol- og behandlingsgruppen.

På trods af den stærke evidens, der favoriserer hæmodynamisk optimering, så længe højrisikopatienterne er identificeret, er flere undersøgelser nødvendige for bedre at kunne besvare nogle spørgsmål som: hvad er vigtigheden af ​​volemisk erstatning, hvad er den bedste løsning, der skal bruges, og hvad er den bedste metode til monitorering af patientens respons. Katekolaminer skal anvendes forsigtigt på trods af deres teoretiske evne til at modulere inflammatorisk respons. Det ser ud til, at optimering skal foretages tidligt i den præoperative periode, hvor organdysfunktion endnu ikke er opstået. Vi skal opdage, hvor længe optimeringen skal opretholdes under og efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04039901
        • Rekruttering
        • Hospital do Servidor Público Estadual
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandre M Ísola, MD
        • Underforsker:
          • João Manoel Silva Jr., MD
        • Underforsker:
          • Luiz André Magno, MD
        • Underforsker:
          • Paulo Sérgio D Urtado, MD
        • Underforsker:
          • Luciano N Sanches, MD
        • Underforsker:
          • Renata Andréa P Pereira, RN
        • Underforsker:
          • Carla M Silva, RN
        • Underforsker:
          • Maria Aparecida O Batista, RN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Højrisiko elektive operationer* i henhold til tilpassede skomagerkriterier.
  • Anmodning om postoperativ støtte fra kirurgen og anæstesilægen.
  • Patienter, der har behov for centrale venøse og arterielle katetre i henhold til vurdering af kirurg, kritisk læge eller anæstesilæge.
  • Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle tilmeldte patienter eller deres pårørende.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med terminal sygdom, underkastet palliativ kirurgi;
  • Hjertesvigt klasse IV af NYHA;
  • Kronisk nyresvigt uden dyalisis og intolerant over for væsker;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
60 dages dødelighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Organdysfunktion ved hjælp af SOFA-score,
Postoperative komplikationer, og
ICU og hospitals opholdstid.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro de Estudos Mário César de Rezende

Efterforskere

  • Studiestol: Ederlon Rezende, MD, Hospital do Servidor Público Estadual
  • Ledende efterforsker: Álvaro Réa-Neto, MD, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
  • Ledende efterforsker: Ciro L Mendes, MD, Hospital Universitário da Universidade Federal da Paraíba
  • Ledende efterforsker: Fernando S Dias, MD, Hospital São Lucas da Pontifice Universidade Católica do Rio Grande do Sul
  • Ledende efterforsker: José Eduardo C Castro, MD, Hospital Copa D'Or
  • Ledende efterforsker: Rubens C Costa Filho, MD, Hospital ProCardiaco
  • Ledende efterforsker: Suzana Margareth A Lobo, MD, Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2006

Først opslået (Skøn)

12. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2006

Sidst verificeret

1. september 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CONEP 12523
  • 25000.185884/2005-15

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner