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Ottimizzazione emodinamica perioperatoria in pazienti ad alto rischio utilizzando metodi di monitoraggio meno invasivi

11 settembre 2006 aggiornato da: Centro de Estudos Mário César de Rezende

Studio controllato randomizzato multicentrico sull'ottimizzazione emodinamica perioperatoria in pazienti ad alto rischio utilizzando metodi di monitoraggio meno invasivi

Lo scopo di questo studio è valutare diverse strategie di ottimizzazione emodinamica in pazienti chirurgici ad alto rischio durante le prime dodici ore postoperatorie in terapia intensiva sulla base di un protocollo guidato da uno strumento di monitoraggio meno invasivo (Vigileo®), orientato da un catetere venoso centrale a fibre ottiche che consente il monitoraggio continuo di SvcO2 (PreSep®) e un trasduttore di pressione (FloTrac®) che consente il calcolo della gittata cardiaca mediante la deviazione standard della pressione arteriosa media o una strategia di rianimazione standard.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a procedure chirurgiche ad alto rischio mostrano generalmente un pattern iperdinamico dovuto alla risposta metabolica dopo il trauma chirurgico. Questa risposta dipende fondamentalmente dalla loro riserva funzionale e dal trattamento. I dati del Regno Unito mostrano una popolazione anziana con il 15-30% di mortalità nei primi trenta giorni dopo l'intervento chirurgico, generalmente con comorbilità respiratorie o cardiache1. L'identificazione di questi pazienti oltre all'implementazione del protocollo mirante ad un adeguato supporto è la strategia di base per garantire un migliore esito nel periodo post-operatorio.

Shoemaker ha stabilito i criteri di definizione dei pazienti ad alto rischio alla fine degli anni '80. Tali criteri sono accettati fino ad oggi. Anche lui ha dimostrato i vantaggi dell'ottimizzazione emodinamica al fine di ottenere un'erogazione di ossigeno "sopra la norma".

Sfortunatamente, negli anni a venire, ci fu un contraccolpo su questo concetto dovuto ai risultati di diversi studi eterogenei e fuorvianti che misero in dubbio l'efficacia di quella strategia. Heyland, tuttavia, ha osservato un beneficio quando l'ottimizzazione emodinamica è stata istituita prima dell'intervento.

Negli anni '90, il supporto ai pazienti chirurgici ad alto rischio ha avuto un nuovo inizio, con la pubblicazione di numerosi studi che dimostrano la riduzione della morbilità, della mortalità e della degenza ospedaliera e in terapia intensiva. In una recente metanalisi di ventuno studi, Kern e Shoemaker hanno concluso che c'era una riduzione della mortalità quando l'ottimizzazione emodinamica veniva avviata prima che si verificasse una disfunzione d'organo. C'è stato un beneficio maggiore in quegli studi in cui il gruppo di controllo aveva una mortalità del 20% o più e quando la terapia ha raggiunto differenze nell'erogazione di ossigeno tra il gruppo di controllo e quello di trattamento.

Nonostante le forti evidenze a favore dell'ottimizzazione emodinamica, fintanto che vengono identificati i pazienti ad alto rischio, sono necessari ulteriori studi per rispondere meglio ad alcune domande come: qual è l'importanza della sostituzione volemica, qual è la migliore soluzione da utilizzare e qual è il metodo migliore per monitorare la risposta del paziente. Le catecolamine devono essere utilizzate con cautela, nonostante la loro teorica capacità di modulare la risposta infiammatoria. Sembra che l'ottimizzazione debba essere eseguita all'inizio del periodo preoperatorio, quando la disfunzione d'organo non si è ancora verificata. Dobbiamo scoprire per quanto tempo deve essere mantenuta l'ottimizzazione durante e dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 04039901
        • Reclutamento
        • Hospital do Servidor Público Estadual
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexandre M Ísola, MD
        • Sub-investigatore:
          • João Manoel Silva Jr., MD
        • Sub-investigatore:
          • Luiz André Magno, MD
        • Sub-investigatore:
          • Paulo Sérgio D Urtado, MD
        • Sub-investigatore:
          • Luciano N Sanches, MD
        • Sub-investigatore:
          • Renata Andréa P Pereira, RN
        • Sub-investigatore:
          • Carla M Silva, RN
        • Sub-investigatore:
          • Maria Aparecida O Batista, RN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Chirurgia elettiva ad alto rischio* secondo i criteri di Shoemaker adattati.
  • Richiesta di supporto post-operatorio da parte del chirurgo e dell'anestesista.
  • Pazienti che hanno bisogno di cateteri venosi e arteriosi centrali secondo la valutazione del chirurgo, del medico di terapia intensiva o dell'anestesista.
  • Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i pazienti arruolati o dai loro parenti prossimi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia terminale, sottoposti a chirurgia palliativa;
  • Insufficienza cardiaca classe IV della NYHA;
  • Insufficienza renale cronica senza dialisi e intollerante ai liquidi;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Mortalità a 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Disfunzione d'organo mediante punteggio SOFA,
Complicanze postoperatorie e
Degenza in terapia intensiva e in ospedale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro de Estudos Mário César de Rezende

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ederlon Rezende, MD, Hospital do Servidor Público Estadual
  • Investigatore principale: Álvaro Réa-Neto, MD, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
  • Investigatore principale: Ciro L Mendes, MD, Hospital Universitário da Universidade Federal da Paraíba
  • Investigatore principale: Fernando S Dias, MD, Hospital São Lucas da Pontifice Universidade Católica do Rio Grande do Sul
  • Investigatore principale: José Eduardo C Castro, MD, Hospital Copa D'Or
  • Investigatore principale: Rubens C Costa Filho, MD, Hospital ProCardiaco
  • Investigatore principale: Suzana Margareth A Lobo, MD, Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2006

Ultimo verificato

1 settembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CONEP 12523
  • 25000.185884/2005-15

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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