低侵襲モニタリング法を使用した高リスク患者における周術期の血行動態の最適化
低侵襲モニタリング法を使用した高リスク患者における周術期血行動態最適化の多施設ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
リスクの高い外科的処置を受けた患者は、一般に、外科的外傷後の代謝反応により、過活動パターンを示します。 この反応は、基本的に機能的予備力と治療に依存しています。 英国のデータによると、手術後最初の 30 日間の死亡率は 15 ~ 30% で、一般に呼吸器または心臓の併存疾患を有する高齢者集団が示されています 1。 適切なサポートを目的としたプロトコルの実装に加えて、これらの患者を特定することは、術後のより良い結果を保証するための基本的な戦略です。
Shoemaker は 80 年代の終わりにハイリスク患者の定義基準を確立しました。 それらの基準は今日まで受け入れられています。 彼はまた、「超正常」酸素供給を達成するために、血行力学的最適化の利点を実証しました。
残念なことに、この戦略の有効性に疑問を投げかけるいくつかの異質で誤解を招く研究の結果により、その後数年間、この概念には反発がありました. しかし、Heyland は、手術前に血行動態の最適化を行った場合に効果があることを観察しました。
90 年代に、リスクの高い外科患者へのサポートが新たなスタートを切り、罹患率、死亡率、入院期間および ICU 滞在期間の短縮を示すいくつかの研究が発表されました。 21 の研究の最近のメタアナリシスで、Kern と Shoemaker は、臓器機能障害が起こる前に血行動態の最適化を早期に開始すると、死亡率が低下したと結論付けました。 対照群の死亡率が 20% 以上であった研究、および対照群と治療群の間で治療によって酸素送達に差が生じた研究では、より大きな利益がありました。
血行動態の最適化を支持する強力な証拠があるにもかかわらず、リスクの高い患者が特定されている限り、次のようないくつかの質問によりよく答えるには、より多くの研究が必要です。患者の反応を監視するための最良の方法。 カテコールアミンは、炎症反応を調節する理論上の能力にもかかわらず、慎重に使用する必要があります。 最適化は、臓器機能不全がまだ続いていない術前の早期に行う必要があるようです。 手術中および手術後に最適化を維持する必要がある期間を発見する必要があります。
研究の種類
入学
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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SP
-
São Paulo、SP、ブラジル、04039901
- 募集
- Hospital do Servidor Publico Estadual
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コンタクト:
- Ederlon Rezende, MD
- 電話番号:55-11-50888146
- メール:ederlon@sti-hspe.com.br
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コンタクト:
- Renata Andréa P Pereira, RN
- 電話番号:55-11-50888192
- メール:renata@sti-hspe.com.br
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主任研究者:
- Alexandre M Ísola, MD
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副調査官:
- João Manoel Silva Jr., MD
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副調査官:
- Luiz André Magno, MD
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副調査官:
- Paulo Sérgio D Urtado, MD
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副調査官:
- Luciano N Sanches, MD
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副調査官:
- Renata Andréa P Pereira, RN
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副調査官:
- Carla M Silva, RN
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副調査官:
- Maria Aparecida O Batista, RN
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 適応されたシューメーカーの基準に従った、リスクの高い選択的手術*。
- 外科医と麻酔科医による術後サポートの要求。
- 外科医、集中治療医、または麻酔医の評価に従って、中心静脈および動脈カテーテルが必要な患者。
- インフォームドコンセントは、登録されたすべての患者またはその近親者から得られます。
除外基準:
- 末期疾患の患者で、緩和手術を受けている;
- NYHAの心不全クラスIV;
- 透析を伴わない慢性腎不全で、水分に不耐性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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60日死亡率
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二次結果の測定
結果測定 |
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SOFAスコアによる臓器障害、
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術後合併症、および
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ICU と入院期間。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Ederlon Rezende, MD、Hospital do Servidor Publico Estadual
- 主任研究者:Álvaro Réa-Neto, MD、Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
- 主任研究者:Ciro L Mendes, MD、Hospital Universitário da Universidade Federal da Paraíba
- 主任研究者:Fernando S Dias, MD、Hospital São Lucas da Pontifice Universidade Católica do Rio Grande do Sul
- 主任研究者:José Eduardo C Castro, MD、Hospital Copa D'or
- 主任研究者:Rubens C Costa Filho, MD、Hospital ProCardiaco
- 主任研究者:Suzana Margareth A Lobo, MD、Hospital de Base Da Faculdade de Medicina de São José Do Rio Preto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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