- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00382447
Andningsaktiverad nebulisatorstudieprotokoll
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Generiska nebulisatorer såväl som andningsaktiverade nebulisatorer har varit tillgängliga och FDA godkända för att administrera terapi i flera år. På senare tid har det funnits ett intresse för att använda andningsstyrda nebulisatorer för att effektivisera patientvården i sjukhusmiljö. Litteratur har funnit att andningsaktiverade nebulisatorer inte bara är snabbare på att leverera en ekvivalent dos, utan mer effektiva när de mäter patientens svar på den behandlingen. Det finns ingen standard för metod för att konvertera från generiska nebulisatorer till andningsaktiverad teknik.
Mål:
Vi vill utvärdera användningen av Breath Actuated Nebulizer (BAN)-teknik kontra generiska nebulisatorer för att förbättra kvaliteten på patientbehandlingar och minska nebuliseringstiden för att ge personalen tid att göra fullständiga patientbedömningar.
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med beställningar på rutinbehandling med 2,5 mg albuterolsulfat-nebulisator beställde antingen Q4 eller Q6 timmar som samtyckte till studien.
Exklusions kriterier:
- Vuxna med nebulisatorbehandling beställde oftare än Q4 timmar.
- Vuxna med nebulisatorbehandling beställde mindre ofta än Q6 timmar.
- Gravida patienter är uteslutna.
- Vuxna med beställningar på albuterolsulfat > 2,5 mg.
- Vuxna på intensivvårdsavdelning (ICU) eller akutmottagning.
Protokoll:
- Vuxen patient beställd för Q4 till Q6 2,5 mg albuterolsulfat-nebulisatorbehandling med eller utan antikolinergt medel (ipratropium/tiotropium)
- Patienten är medgivande
- Patienten randomiseras till att få antingen "Kontrollmetod" eller "Studiemetod" först (se metoder nedan)
- 1:a morgonen efter samtycke används den första studiemetoden
- 2:a morgonen efter samtycke används den andra studiemetoden
- Studien är över efter att den andra studiemetoden är klar
Kontroll metod:
Baslinjepatientdata med spirometri registreras inklusive:
Forcerad Vital Capacity (FVC), Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), Forcerad utandningskvot (FER), Peak Expiratory Flow (PEF), HR, Vila RR, Andningsljud, Pulsoximetri (SpO2).
- 2,5 mg albuterolsulfat ges med generisk nebulisator för behandlingstiden 0700. Antikolinerga medel som ipratropium eller tiotropium ges enligt beställning.
- Uppföljningspatientdata med spirometri registreras 15 minuter och 2 timmar efter behandlingen.
- Efterföljande behandlingar den dagen ges som standard.
Studiemetod:
Baslinjepatientdata med spirometri registreras inklusive:
Forcerad Vital Capacity (FVC), Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), Forced Expiratory Ratio (FER), Peak Expiratory Flow (PEF), Puls (HR), Andningsfrekvens i vila (RR), Andningsljud, Pulsoximetri ( SpO2).
- Albuterolsulfat (2,5 mg) ges via Aero Eclipse BAN med 0,5 ml saltlösning eller 0,5 ml ipratropiumbromid (om ipratropiumbromid beställs).
- Uppföljningspatientdata med spirometri registreras 15 minuter och 2 timmar efter behandlingen.
- Efterföljande behandlingar den dagen ges enligt beställning.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
- Christiana Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med beställningar på rutinbehandling med 2,5 mg albuterolsulfat-nebulisator beställde antingen Q4 eller Q6 timmar som samtyckte till studien.
Exklusions kriterier:
- Vuxna med nebulisatorbehandling beställde oftare än Q4 timmar.
- Vuxna med nebulisatorbehandling beställde mindre ofta än Q6 timmar.
- Gravida patienter är uteslutna.
- Vuxna med beställningar på albuterolsulfat > 2,5 mg.
- Vuxna på intensivvårdsavdelningen eller akutmottagningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Standardnebulisator kontra standard andningsaktiverad nebulisator
|
Standard nebulisator med liten volym för administrering av läkemedel i aerosol
Nebulisator som doserar medicin endast under inandningsfasen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Påtvingad vitalkapacitet
Tidsram: 1
|
1
|
FEV1
Tidsram: 1
|
1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John S. Emberger, BS, Christiana Care Health Services
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCC# 26168
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på standard nebulisator
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesAktiv, inte rekryterandeFetma | Viktökning | Matpreferenser | Mat urvalFörenta staterna
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAvslutadIdiopatisk lungfibros | KOL | Hjärtsvikt | Malignitet | Allvarlig eller mycket allvarlig luftflödeshinder och/eller ta emot eller kvalificerad att få långvarig syrgasbehandling | Annan interstitiell lungsjukdom utan botande terapi | NYHA klass IV eller NYHA klass III Plus 1 sjukhusvistelse under... och andra villkorFörenta staterna
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université... och andra samarbetspartnersAvslutadAlzheimers sjukdomFrankrike
-
Yonsei UniversityRekryteringÅterkommande epitelial äggstockscancerKorea, Republiken av
-
Nantes University HospitalMinistry of Health, France; University Hospital, ToursAvslutadChock | Kritisk sjukdom | Kritisk sjukdom Myopati | Mekanisk ventilation | Nosokomial infektionFrankrike, Guadeloupe
-
Helios Health Institute GmbHHeart Center Leipzig - University HospitalRekryteringST Elevation hjärtinfarktÖsterrike, Tyskland
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadVåld i hemmet | Våld i intim partnerFörenta staterna
-
Kocaeli UniversityAvslutadKolorektal cancer | UndernäringKalkon
-
Acibadem UniversityAvslutadHjärtsjukdom | Robotkirurgiska procedurerKalkon
-
Göker Utku değerUpphängdRotator Cuff Revor | MikrofrakturKalkon