- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03636633
Effekten av inspiratorisk muskelträning och respiratorisk fysioterapi på lungfunktioner, andningsmuskelstyrka och funktionsförmåga hos patienter med robothjärtkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
İstanbul, Kalkon, 34457
- Acıbadem MAA University Maslak Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lämpar sig för robothjärtkirurgi,
- Att bli inlagd på sjukhus för att genomgå en hjärtoperation,
- Inga komplikationer under operationen,
- Att extuberas på intensivvården ena efter operationen ,
- Stabilt kliniskt tillstånd,
- Förflyttas från ICU till sjukhusrummet första dagen efter operationen.
Exklusions kriterier:
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom,
- Instabil angina,
- Akut dekompenserad hjärtsvikt,
- Akut perikardit och myokardit,
- Komplex arytmi,
- Okontrollerad hypertoni,
- Allvarlig ortopedisk och neurologisk funktionsnedsättning,
- Okontrollerad diabetes,
- Body Mass Index > 30.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Standard andningssjukgymnastik Patienter i denna grupp kommer att få standard andningssjukgymnastik två gånger om dagen, 7 dagar i veckan i 4 veckor. Under inläggningen kommer sessionerna att utföras av en andningssjukgymnast. Efter utskrivning kommer andra pass att utföras hemma av dem själva. |
Standardinnehåll för respiratorisk sjukgymnastik; diafragmatisk andning, hoptryckt läppandning, segmentandning, incitamentspirometerövningar (Triflo) och hosttekniker.
|
|
Experimentell: Träningsgrupp
Standard andningssjukgymnastik och inandningsmuskelträning Utöver standardprogrammet för respiratorisk sjukgymnastik kommer patienter i denna grupp att få 3 uppsättningar av inspiratorisk muskelträning med 10 repetitioner två gånger om dagen i 4 veckor. Under inläggningen kommer sessionerna att utföras av en andningssjukgymnast. Efter utskrivning kommer andra pass att utföras hemma av dem själva. |
Standardinnehåll för respiratorisk sjukgymnastik; diafragmatisk andning, hoptryckt läppandning, segmentandning, incitamentspirometerövningar (Triflo) och hosttekniker.
Utöver det kommer tröskel IMT-enhet att användas för träningen.
Träningsintensiteten ställs in på 40 % av det maximala inandningstrycket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baseline Forcerad Vital Capacity (FVC) vid 4 veckor
Tidsram: Fyra veckor
|
Fyra veckor
|
|
Förändring från baslinjen Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) efter 4 veckor
Tidsram: Fyra veckor
|
Fyra veckor
|
|
Förändring från baseline Peak Expiratory Flow (PEF) vid 4 veckor
Tidsram: Fyra veckor
|
Fyra veckor
|
|
Ändring från baslinjens maximala inandningstryck (MIP) vid 4 veckor
Tidsram: Fyra veckor
|
Fyra veckor
|
|
Ändring från baslinjens maximala utandningstryck (MEP) vid 4 veckor
Tidsram: Fyra veckor
|
Fyra veckor
|
|
Ändring från baslinjeavståndet som täcks i sex minuters gångtest (6MWT) efter 4 veckor
Tidsram: Fyra veckor
|
Fyra veckor
|
|
Ändring från baslinjens kolmonoxiddiffusionskapacitet i lungorna (DLCO) efter 4 veckor
Tidsram: Fyra veckor
|
Fyra veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för trötthet
Tidsram: Fyra veckor
|
Skalan med 9 punkter som mäter svårighetsgraden av trötthet och dess effekt på en persons aktiviteter och livsstil hos patienter med en mängd olika störningar.
Bedömningstyp: Patientrapporterade resultat. Objekten poängsätts på en 7-gradig skala med 1 = håller inte med och 7= håller helt med. Minsta poäng = 9 och maximalt möjliga poäng = 63.
Högre poäng = större trötthet.
|
Fyra veckor
|
|
Fatigue Impact Scale
Tidsram: Fyra veckor
|
Trötthetspåverkansskalan utvecklades för att bedöma symtomet på trötthet som en del av en underliggande kronisk sjukdom eller tillstånd.
Instrumentet består av 40 artiklar och utvärderar effekten av trötthet på tre områden i det dagliga livet: kognitiv funktion, fysisk funktion och psykosocial funktion.
Respondenterna ombeds att bedöma i vilken utsträckning trötthet har stört vissa aspekter av deras dagliga funktion med hjälp av en skala som sträcker sig från 0 ("inga problem") till 4 ("extrema problem").
Poäng räknas sedan ihop för att ge ett totalpoäng med ett potentiellt maximum på 160.
Subskalepoäng kan också beräknas för att ge ett mer nyanserat intryck av trötthet.
|
Fyra veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATADEK-2018-2/55
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .