Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol studie nebulizátoru aktivovaného dechem

12. prosince 2012 aktualizováno: Christiana Care Health Services
Porovnání standardního nebulizéru výzkumníků a dechem aktivovaného nebulizéru, aby se zjistilo, zda lze dýchací léky podávat rychleji a stejně efektivně nebo efektivněji než standardní nebulizér.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Generické nebulizéry, stejně jako dechem aktivované nebulizéry, jsou k dispozici a FDA je schválena k podávání terapie po celá léta. V poslední době je zájem o použití dechem aktivovaných nebulizérů k zefektivnění péče o pacienty v nemocničním prostředí. Literatura zjistila, že dechem aktivované nebulizéry jsou nejen rychlejší při dodávání ekvivalentní dávky, ale jsou účinnější při měření odpovědi pacienta na tuto terapii. Neexistuje žádný standard pro metodu přechodu z generických nebulizátorů na technologii ovládanou dechem.

Cíle:

Chceme vyhodnotit použití technologie Breath Actuated Nebulizer (BAN) oproti generickým nebulizérům, abychom zlepšili kvalitu léčby pacienta a zkrátili dobu nebulizace, aby personál mohl provést kompletní hodnocení pacienta.

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s objednávkou na rutinní terapii 2,5 mg albuterol sulfátovým nebulizátorem si objednali buď 4. nebo 6. čtvrtletí, kteří souhlasí se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí s terapií nebulizátorem objednávali častěji než za 4 hodiny.
  • Dospělí s terapií nebulizátorem objednávali méně často než po 6. hodině.
  • Těhotné pacientky jsou vyloučeny.
  • Dospělí s objednávkami na albuterol sulfát > 2,5 mg.
  • Dospělí na jednotce intenzivní péče (JIP) nebo na oddělení urgentního příjmu.

Protokol:

  1. Dospělý pacient objednaný na Q4 až Q6 2,5 mg albuterol sulfátovou nebulizační léčbu s nebo bez anticholinergní látky (ipratropium/tiotropium)
  2. Pacient souhlasí
  3. Pacient je randomizován tak, aby jako první dostal buď „Kontrolní metodu“ nebo „Metodu studie“ (viz metody níže).
  4. 1. ráno po souhlasu se používá první studijní metoda
  5. 2. ráno po souhlasu se použije jiná metoda studie
  6. Studium je ukončeno po dokončení druhé studijní metody

Způsob ovládání:

  1. Zaznamenávají se základní údaje o pacientech se spirometrií, včetně:

    Forced Vital Capacity (FVC), Forced Expiratory Volume za jednu sekundu (FEV1), Forced Expiratory Ratio (FER), Špičkový exspirační průtok (PEF), HR, Klidové RR, Dechové zvuky, Pulzní oxymetrie (SpO2).

  2. 2,5 mg albuterol sulfátu se podává s generickým nebulizérem po dobu 07:00. Anticholinergika, jako je ipratropium nebo tiotropium, se podávají podle objednávky.
  3. Údaje o sledování pacienta se spirometrií se zaznamenávají 15 minut a 2 hodiny po ošetření.
  4. Následná ošetření ten den se provádějí standardně.

Metoda studia:

  1. Zaznamenávají se základní údaje o pacientech se spirometrií, včetně:

    Forced Vital Capacity (FVC), Forced Exspiratory Volume za jednu sekundu (FEV1), Forced Expiratory Ratio (FER), Špičkový exspirační průtok (PEF), Srdeční frekvence (HR), Klidová dechová frekvence (RR), Dechové zvuky, Pulzní oxymetrie ( SpO2).

  2. Albuterol sulfát (2,5 mg) se podává prostřednictvím Aero Eclipse BAN s 0,5 ml fyziologického roztoku nebo 0,5 ml ipratropium bromidu (pokud je objednán ipratropium bromid).
  3. Údaje o sledování pacienta se spirometrií se zaznamenávají 15 minut a 2 hodiny po ošetření.
  4. Následná ošetření v ten den se provádějí podle objednávky.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s objednávkou na rutinní terapii 2,5 mg albuterol sulfátovým nebulizátorem si objednali buď 4. nebo 6. čtvrtletí, kteří souhlasí se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí s terapií nebulizátorem objednávali častěji než za 4 hodiny.
  • Dospělí s terapií nebulizátorem objednávali méně často než po 6. hodině.
  • Těhotné pacientky jsou vyloučeny.
  • Dospělí s objednávkami na albuterol sulfát > 2,5 mg.
  • Dospělí na JIP nebo na pohotovosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Standardní nebulizér versus standardní dechem aktivovaný nebulizátor
Standardní maloobjemový nebulizátor pro aerosolizované podávání léků
Nebulizér, který vydává léky pouze během inspirační fáze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: 1
1
FEV1
Časové okno: 1
1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John S. Emberger, BS, Christiana Care Health Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CCC# 26168

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na standardní nebulizér

3
Předplatit