- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00382447
Protokol studie nebulizátoru aktivovaného dechem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Generické nebulizéry, stejně jako dechem aktivované nebulizéry, jsou k dispozici a FDA je schválena k podávání terapie po celá léta. V poslední době je zájem o použití dechem aktivovaných nebulizérů k zefektivnění péče o pacienty v nemocničním prostředí. Literatura zjistila, že dechem aktivované nebulizéry jsou nejen rychlejší při dodávání ekvivalentní dávky, ale jsou účinnější při měření odpovědi pacienta na tuto terapii. Neexistuje žádný standard pro metodu přechodu z generických nebulizátorů na technologii ovládanou dechem.
Cíle:
Chceme vyhodnotit použití technologie Breath Actuated Nebulizer (BAN) oproti generickým nebulizérům, abychom zlepšili kvalitu léčby pacienta a zkrátili dobu nebulizace, aby personál mohl provést kompletní hodnocení pacienta.
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s objednávkou na rutinní terapii 2,5 mg albuterol sulfátovým nebulizátorem si objednali buď 4. nebo 6. čtvrtletí, kteří souhlasí se studií.
Kritéria vyloučení:
- Dospělí s terapií nebulizátorem objednávali častěji než za 4 hodiny.
- Dospělí s terapií nebulizátorem objednávali méně často než po 6. hodině.
- Těhotné pacientky jsou vyloučeny.
- Dospělí s objednávkami na albuterol sulfát > 2,5 mg.
- Dospělí na jednotce intenzivní péče (JIP) nebo na oddělení urgentního příjmu.
Protokol:
- Dospělý pacient objednaný na Q4 až Q6 2,5 mg albuterol sulfátovou nebulizační léčbu s nebo bez anticholinergní látky (ipratropium/tiotropium)
- Pacient souhlasí
- Pacient je randomizován tak, aby jako první dostal buď „Kontrolní metodu“ nebo „Metodu studie“ (viz metody níže).
- 1. ráno po souhlasu se používá první studijní metoda
- 2. ráno po souhlasu se použije jiná metoda studie
- Studium je ukončeno po dokončení druhé studijní metody
Způsob ovládání:
Zaznamenávají se základní údaje o pacientech se spirometrií, včetně:
Forced Vital Capacity (FVC), Forced Expiratory Volume za jednu sekundu (FEV1), Forced Expiratory Ratio (FER), Špičkový exspirační průtok (PEF), HR, Klidové RR, Dechové zvuky, Pulzní oxymetrie (SpO2).
- 2,5 mg albuterol sulfátu se podává s generickým nebulizérem po dobu 07:00. Anticholinergika, jako je ipratropium nebo tiotropium, se podávají podle objednávky.
- Údaje o sledování pacienta se spirometrií se zaznamenávají 15 minut a 2 hodiny po ošetření.
- Následná ošetření ten den se provádějí standardně.
Metoda studia:
Zaznamenávají se základní údaje o pacientech se spirometrií, včetně:
Forced Vital Capacity (FVC), Forced Exspiratory Volume za jednu sekundu (FEV1), Forced Expiratory Ratio (FER), Špičkový exspirační průtok (PEF), Srdeční frekvence (HR), Klidová dechová frekvence (RR), Dechové zvuky, Pulzní oxymetrie ( SpO2).
- Albuterol sulfát (2,5 mg) se podává prostřednictvím Aero Eclipse BAN s 0,5 ml fyziologického roztoku nebo 0,5 ml ipratropium bromidu (pokud je objednán ipratropium bromid).
- Údaje o sledování pacienta se spirometrií se zaznamenávají 15 minut a 2 hodiny po ošetření.
- Následná ošetření v ten den se provádějí podle objednávky.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Christiana Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s objednávkou na rutinní terapii 2,5 mg albuterol sulfátovým nebulizátorem si objednali buď 4. nebo 6. čtvrtletí, kteří souhlasí se studií.
Kritéria vyloučení:
- Dospělí s terapií nebulizátorem objednávali častěji než za 4 hodiny.
- Dospělí s terapií nebulizátorem objednávali méně často než po 6. hodině.
- Těhotné pacientky jsou vyloučeny.
- Dospělí s objednávkami na albuterol sulfát > 2,5 mg.
- Dospělí na JIP nebo na pohotovosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Standardní nebulizér versus standardní dechem aktivovaný nebulizátor
|
Standardní maloobjemový nebulizátor pro aerosolizované podávání léků
Nebulizér, který vydává léky pouze během inspirační fáze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: 1
|
1
|
FEV1
Časové okno: 1
|
1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John S. Emberger, BS, Christiana Care Health Services
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCC# 26168
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na standardní nebulizér
-
Institut Claudius RegaudDokončenoMETASTATICKÁ RAKOVINAFrancie
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.DokončenoCovid-19 | COVIDKanada, Brazílie, Maďarsko, Mexiko, Srbsko
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International Initiative... a další spolupracovníciDokončeno
-
Université de MontréalNáborArtritida rameneKanada
-
JHP Pharmaceuticals LLCSyneos HealthNeznámý
-
WepromZatím nenabírámeLeukémie, myeloidní, akutní | Metastatická rakovina | Rakovina, konečník | Myelodysplazie | Rakovina, prsa | Myelom | Leukémie, lymfocytární, akutní | Rakovina, plíce | Rakovina tlustého střeva | Leukémie, lymfocytární, chronická | Rakovina, ledviny | Rakovina slinivky břišní | Rakovina prostaty | Leukémie, myeloidní,... a další podmínkyFrancie
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineDokončenoSrdeční selhání, diastolické | Městnavé srdeční selhání | Srdeční selhání, systolické | Starší Frail | Dodržování pokynůJaponsko
-
Institut Straumann AGUkončeno
-
National Institute on Aging (NIA)PfizerDokončenoStárnutíSpojené státy