Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett nytt medel GM-CT-01 i kombination med 5-FU, Avastin och Leucovorin hos patienter med kolorektal cancer

13 februari 2018 uppdaterad av: Galectin Therapeutics Inc.

Open-Label, fas 2-studie av GM-CT-01 när det läggs till en behandlingsregimen med Leucovorin, 5-FU och Avastin som förstahandsbehandling för lokalt avancerad, inoperabel eller metastaserad kolorektal cancer hos patienter som inte kan tolerera intensiv kemoterapi

Syftet med denna kliniska prövning är att fastställa om kombinationen av 5-fluorouracil (5-FU) plus en DAVANAT (kolhydratpolymer) tillsammans med Avastin och Leucovorin (LV) är fördelaktigt vid behandling av kolorektal cancer hos patienter som inte kan tolerera intensiv kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II, multicenterstudie av DAVANAT som har visat sig öka antitumöraktiviteten hos 5-FU hos möss. 5-FU är ett kemoterapiläkemedel som vanligtvis används för att behandla tumörer. En fas I-studie med 40 patienter visade att DAVANAT i olika doser plus 5-FU tolererades väl hos patienter med olika typer av solida tumörer som misslyckades med standard, godkänd behandling.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Rechovot, Israel
        • Kaplan MC
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba MC
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre.
  • Histologiskt bekräftat, icke-opererbart, lokalt avancerat eller metastaserande kolorektalt adenokarcinom (stadium III och IV), inte mottagligt för botande kirurgi eller strålbehandling.
  • Intolerant mot oxaliplatin och/eller irinotekan, som påvisats genom oacceptabel toxicitet efter en prövning av dessa medel som förstahandsbehandling, eller enligt utredarens åsikt, bedöms ha hög risk för oacceptabel toxicitet för oxaliplatin och/eller irinotekan,
  • Förekomst av minst 1 mätbar lesion,
  • Ha en förväntad livslängd på minst 4 månader.
  • Kvinnor i fertil ålder har ett negativt serumgraviditetstest vid screening och dag 1-behandling och går med på att utöva abstinens eller använda en effektiv preventivmetod.

Exklusions kriterier:

  • Metastaser i centrala nervsystemet.
  • Benmetastas som enda metastas.
  • Fick någon tidigare första linjens kemoterapi för kolorektal cancer.
  • Tidigare exponerad för DAVANAT® eller Avastin®.
  • Känd eller kliniskt misstänkt infektion med HIV.
  • Deltog inom 30 dagar eller kommer att delta samtidigt i en annan läkemedels- eller vaccinstudie.
  • Historik av drog- eller alkoholberoende under de senaste 3 åren.
  • Andra allvarliga, icke-maligna, betydande, akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska sjukdomar som enligt utredarens bedömning kan äventyra patientens säkerhet, begränsa patientens förmåga att slutföra studien och/eller äventyra studiens syften.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GM-CT-01
Läkemedel: GM-CT-01
På dag 1 och 2 i varje cykel, administrerade GM-CT-01 280 mg/m2 IV under 30 minuter med 5-FU (400 mg/m2), följt av en 22-timmars kontinuerlig infusion av GM-CT-01 (280 mg/m2) med 5-FU (600 mg/m2.)
Andra namn:
  • DAVANAT
Läkemedel: 5-Fluorouracil, Leukovorin, bevacizumab
På dag 1 och 2 i varje cykel kommer LV (200 mg/m2) att administreras IV under 2 timmar, följt av 5-FU 400 mg/m2 i lösning med GM-CT-01 280 mg/m2 administrerat under 30 minuter, följt av en 22-timmars kontinuerlig infusion av GM-CT-01 (280 mg/m2) och 5-FU (600 mg/m2). på dag 3 kommer Avastin® (5 mg/kg) att ges IV under 30 till 90 minuter per bipacksedel.
Andra namn:
  • 5-FU, LV, Avastin®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primära resultat: Bedöm effektiviteten och säkerheten av GM-CT-01 administrerat med 5-FU, LV och Avastin® i första linjens behandling av inoperabel, lokalt avancerad och/eller metastaserad CRC.
Tidsram: När 17 utvärderbara patienter kommer att slutföra studien
För att bedöma den kliniska nyttan av en regim av GM-CT-01/5-FU, LV plus Avastin® när den administreras intravenöst som en förstahandsbehandling till patienter med stadium III eller IV, avancerad eller metastaserad CRC. Klinisk aktivitet kommer att bedömas genom att bestämma procentandelen av försökspersoner som uppvisar ett objektivt svar (fullständigt svar [CR]) plus partiellt svar [PR]). Tumörrespons kommer att bedömas efter svarsutvärdering av RECIST-riktlinjer.
När 17 utvärderbara patienter kommer att slutföra studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera säkerheten för DAVANAT®/5-FU, LV plus Avastin®-regimen.
Tidsram: Under hela studien och när 17 utvärderbara patienter kommer att slutföra studien
Bedöm säkerheten för behandlingen och även patientrapporterade resultat med hjälp av ett livskvalitetsinstrument (QoL).
Under hela studien och när 17 utvärderbara patienter kommer att slutföra studien
Utforska progressionsfri överlevnad (PFS) och överlevnad
Tidsram: När minst 17 utvärderbara patienter slutför studien
Att utforska tid till tumörprogression, varaktighet av svar och och överlevnad vid 6 och 12 månader efter den första dosen av studieläkemedlet.
När minst 17 utvärderbara patienter slutför studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galectin Therapeutics Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2006

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DAVFU006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på GM-CT-01

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera