Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové činidlo GM-CT-01 v kombinaci s 5-FU, Avastinem a Leukovorinem u pacientů s kolorektálním karcinomem

13. února 2018 aktualizováno: Galectin Therapeutics Inc.

Otevřená studie fáze 2 GM-CT-01 při přidání do režimu leukovorinu, 5-FU a Avastinu jako léčba první linie u lokálně pokročilého, neresekovatelného nebo metastatického kolorektálního karcinomu u pacientů neschopných tolerovat intenzivní chemoterapii

Účelem této klinické studie je zjistit, zda je kombinace 5-fluorouracilu (5-FU) plus DAVANAT (sacharidový polymer) spolu s Avastinem a Leukovorinem (LV) prospěšná při léčbě kolorektálního karcinomu u pacientů neschopných tolerovat intenzivní chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická studie fáze II DAVANAT, u které bylo prokázáno, že zvyšuje protinádorovou aktivitu 5-FU u myší. 5-FU je chemoterapeutický lék běžně používaný k léčbě nádorů. Studie fáze I se 40 pacienty ukázala, že DAVANAT v různých dávkách plus 5-FU byl dobře snášen u pacientů s různými typy solidních nádorů, u kterých selhala standardní schválená léčba.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Rechovot, Izrael
        • Kaplan MC
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Sheba MC
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší.
  • Histologicky potvrzený, neresekabilní, lokálně pokročilý nebo metastazující kolorektální adenokarcinom (stadium III a IV), nepodléhající kurativní operaci nebo radioterapii.
  • Intolerance oxaliplatiny a/nebo irinotekanu, jak prokázala nepřijatelná toxicita po zkoušce těchto látek jako terapie první volby, nebo podle názoru zkoušejícího, je považována za vysoce rizikovou pro nepřijatelnou toxicitu pro oxaliplatinu a/nebo irinotekan,
  • přítomnost alespoň 1 měřitelné léze,
  • Mít očekávanou délku života alespoň 4 měsíce.
  • Ženy ve fertilním věku mají negativní těhotenský test v séru při screeningu a léčbě v den 1 a souhlasí s tím, že budou praktikovat abstinenci nebo používat účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Metastázy centrálního nervového systému.
  • Kostní metastáza jako jediná metastáza.
  • Podstoupil jakoukoli předchozí chemoterapii první linie pro kolorektální karcinom.
  • Dříve vystavené DAVANAT® nebo Avastin®.
  • Známá nebo klinicky suspektní infekce HIV.
  • Účastnil se do 30 dnů nebo se bude souběžně účastnit jiné výzkumné studie léku nebo vakcíny.
  • Anamnéza závislosti na drogách nebo alkoholu v posledních 3 letech.
  • Jiné závažné, nemaligní, významné, akutní nebo chronické lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu, omezit schopnost subjektu dokončit studii a/nebo ohrozit cíle studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GM-CT-01
Lék: GM-CT-01
V den 1 a 2 každého cyklu byl GM-CT-01 280 mg/m2 podaný IV během 30 minut s 5-FU (400 mg/m2), poté následovala 22hodinová kontinuální infuze GM-CT-01 (280 mg/m2) s 5-FU (600 mg/m2.)
Ostatní jména:
  • DAVANAT
Lék: 5-Fluoruracil, Leukovorin, bevacizumab
1. a 2. den každého cyklu bude LV (200 mg/m2) podávána intravenózně po dobu 2 hodin, následovaná 5-FU 400 mg/m2 v roztoku s GM-CT-01 280 mg/m2 podávaným během 30 minut, následovala 22hodinová kontinuální infuze GM-CT-01 (280 mg/m2) a 5-FU (600 mg/m2). v den 3 bude Avastin® (5 mg/kg) podáván IV po dobu 30 až 90 minut podle příbalové informace.
Ostatní jména:
  • 5-FU, LV, Avastin®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledky: Posuďte účinnost a bezpečnost GM-CT-01 podávaného s 5-FU, LV a Avastinem® v první linii léčby neresekovatelného, ​​lokálně pokročilého a/nebo metastatického CRC.
Časové okno: Když studii dokončí 17 hodnotitelných pacientů
Posoudit klinický přínos režimu GM-CT-01/5-FU, LV plus Avastin® při intravenózním podání jako léčba první volby pacientům se stádiem III nebo IV, pokročilým nebo metastatickým CRC. Klinická aktivita bude hodnocena stanovením procenta subjektů vykazujících objektivní odpověď (kompletní odpověď [CR]) plus částečná odpověď [PR]). Odpověď nádoru bude hodnocena podle vyhodnocení odpovědi podle pokynů RECIST.
Když studii dokončí 17 hodnotitelných pacientů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost režimu DAVANAT®/5-FU, LV plus Avastin®.
Časové okno: V průběhu studie a kdy 17 hodnotitelných pacientů dokončí studii
Posuďte bezpečnost režimu a také pacientem hlášené výsledky pomocí nástroje kvality života (QoL).
V průběhu studie a kdy 17 hodnotitelných pacientů dokončí studii
Prozkoumejte přežití bez progrese (PFS) a přežití
Časové okno: Když studii dokončí alespoň 17 hodnotitelných pacientů
Prozkoumat dobu do progrese nádoru, trvání odpovědi a přežití 6 a 12 měsíců po první dávce studovaného léku.
Když studii dokončí alespoň 17 hodnotitelných pacientů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galectin Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAVFU006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GM-CT-01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit