Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et nyt middel GM-CT-01 i kombination med 5-FU, Avastin og Leucovorin hos forsøgspersoner med tyktarmskræft

13. februar 2018 opdateret af: Galectin Therapeutics Inc.

Open-Label, fase 2-undersøgelse af GM-CT-01, når det føjes til et regime af Leucovorin, 5-FU og Avastin som førstelinjebehandling for lokalt avanceret, inoperabel eller metastatisk kolorektal cancer hos personer, der ikke kan tolerere intensiv kemoterapi

Formålet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om kombinationen af ​​5-fluorouracil (5-FU) plus en DAVANAT (kulhydratpolymer) sammen med Avastin og Leucovorin (LV) er gavnlig til behandling af tyktarmskræft hos patienter, der ikke er i stand til at tolerere intensiv kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, multicenter studie af DAVANAT, som har vist sig at øge antitumoraktiviteten af ​​5-FU hos mus. 5-FU er et kemoterapilægemiddel, der almindeligvis anvendes til behandling af tumorer. Et fase I-studie med 40 patienter viste, at DAVANAT i forskellige doser plus 5-FU var veltolereret hos patienter med forskellige typer solide tumorer, som ikke klarede standard, godkendte behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Rechovot, Israel
        • Kaplan MC
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba MC
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Histologisk bekræftet, inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk kolorektal adenokarcinom (stadium III og IV), ikke modtagelig for helbredende kirurgi eller strålebehandling.
  • Intolerant over for oxaliplatin og/eller irinotecan, som påvist ved uacceptabel toksicitet efter afprøvning af disse midler som førstelinjebehandling, eller efter investigators mening vurderes at have høj risiko for uacceptabel toksicitet over for oxaliplatin og/eller irinotecan,
  • Tilstedeværelse af mindst 1 målbar læsion,
  • Hav en forventet levetid på mindst 4 måneder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder har en negativ serumgraviditetstest ved screening og dag 1-behandling og accepterer at praktisere afholdenhed eller bruge en effektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastaser i centralnervesystemet.
  • Knoglemetastase som eneste metastase.
  • Modtaget enhver tidligere første-linje kemoterapi for tyktarmskræft.
  • Tidligere udsat for DAVANAT® eller Avastin®.
  • Kendt eller klinisk mistænkt infektion med HIV.
  • Deltog inden for 30 dage eller vil samtidig deltage i en anden lægemiddel- eller vaccineundersøgelse.
  • Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed inden for de seneste 3 år.
  • Andre alvorlige, ikke-maligne, signifikante, akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske sygdomme, som efter investigatorens vurdering kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen og/eller kompromittere undersøgelsens formål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GM-CT-01
Medicin: GM-CT-01
På dag 1 og 2 i hver cyklus blev GM-CT-01 280 mg/m2 administreret IV over 30 minutter med 5-FU (400 mg/m2), efterfulgt af en 22-timers kontinuerlig infusion af GM-CT-01 (280 mg/m2) med 5-FU (600 mg/m2.)
Andre navne:
  • DAVANAT
Medicin: 5-Fluorouracil, Leukovorin, bevacizumab
På dag 1 og 2 i hver cyklus vil LV (200 mg/m2) blive administreret IV over 2 timer, efterfulgt af 5-FU 400 mg/m2 i opløsning med GM-CT-01 280 mg/m2 administreret over 30 minutter, efterfulgt af en 22-timers kontinuerlig infusion af GM-CT-01 (280 mg/m2) og 5-FU (600 mg/m2). på dag 3 vil Avastin® (5 mg/kg) blive givet IV over 30 til 90 minutter pr. indlægssedlen.
Andre navne:
  • 5-FU, LV, Avastin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære resultater: Vurder effektiviteten og sikkerheden af ​​GM-CT-01 administreret med 5-FU, LV og Avastin® i førstelinjebehandlingen af ​​inoperabel, lokalt fremskreden og/eller metastatisk CRC.
Tidsramme: Når 17 evaluerbare patienter vil gennemføre undersøgelsen
At vurdere den kliniske fordel ved et regime med GM-CT-01/5-FU, LV plus Avastin®, når det administreres intravenøst ​​som en førstelinjebehandling til patienter med trin III eller IV, fremskreden eller metastatisk CRC. Klinisk aktivitet vil blive vurderet ved at bestemme procentdelen af ​​forsøgspersoner, der udviser en objektiv respons (komplet respons [CR]) plus delvis respons [PR]). Tumorrespons vil blive vurderet efter responsevaluering af RECIST-retningslinjer.
Når 17 evaluerbare patienter vil gennemføre undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden af ​​DAVANAT®/5-FU, LV plus Avastin® regimen.
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen og når 17 evaluerbare patienter vil fuldføre undersøgelsen
Vurder sikkerheden af ​​regimen og også patientrapporterede resultater ved hjælp af et livskvalitetsinstrument (QoL).
Gennem hele undersøgelsen og når 17 evaluerbare patienter vil fuldføre undersøgelsen
Udforsk progressionsfri overlevelse (PFS) og overlevelse
Tidsramme: Når mindst 17 evaluerbare patienter fuldfører undersøgelsen
At udforske tid til tumorprogression, varighed af respons og og overlevelse 6 og 12 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Når mindst 17 evaluerbare patienter fuldfører undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galectin Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAVFU006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med GM-CT-01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner