Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett utvidgningsprotokoll för att utvärdera dosjämförelser av leucin-metforminkombinationer hos typ 2-diabetespatienter

18 december 2017 uppdaterad av: NuSirt Biopharma

En förlängning av protokoll NS-0100-01 för att utvärdera säkerheten och effekten av olika kombinationer av leucin och metformin med fasta doser (NS-0100) jämfört med standardmetforminmonoterapi på glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes

Studie NS-0100-01E är en förlängning av studie NS-01-0100 utformad för att bedöma säkerhet och långsiktig effekt (d.v.s. ytterligare 8 veckor) av olika kombinationer av fasta doser av leucin och metformin (NS-0100) jämfört med standardmetforminmonoterapi på glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes som använder HbA1c som det primära effektmåttet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, 8 veckor lång förlängning av studie NS-0100-01, för att utvärdera effekten av olika kombinationer med fasta doser (FDC) av leucin och metformin jämfört med standardmonoterapi med metformin på glykemisk kontroll.

Försökspersoner som uppfyller alla inklusionskriterier och inga uteslutningskriterier för förlängningsstudien, inklusive slutförande av den fyra veckor långa behandlingsperioden för studie NS-0100-01 [Dag 28/Besök 7]), kommer att vara berättigade att anmäla sig till förlängningen. Under deltagandet i förlängningen kommer försökspersonerna att fortsätta att få sin tilldelade behandling baserat på randomiseringen som inträffade på dag 1 (besök 4) i studie NS-0100-0. Studien kommer att omfatta totalt 3 besök: besök 1E (dag 28/besök 7 i studie NS-0100-01), besök 2E (dag 56/vecka 8) och besök 3E (dag 84/vecka 12). Viktiga bedömningar vid Visit 2E och Visit 3E inkluderar HbA1c, fasteplasmaglukos och plasmainsulin. Dessutom kommer 3-timmars standardiserade måltidstester att utföras på dag 28 (som en del av förfarandena för studieavslutning [besök 7] i studie NS-0100-01 innan man registrerar sig för förlängningen) och vid studieavslut för förlängningen (besök 3E [Dag 84/Vecka 12]).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Chino, California, Förenta staterna, 91710
        • Catalina Research Institute
    • Florida
      • Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Palm Beach Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Förenta staterna, 3051313
        • River Birch Research Alliance
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Meridian Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Streling Research Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Medical Research South
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Diabetes, Endocrinology, and Metabolism

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har genomfört studie NS-0100-01, inklusive alla procedurer som krävs vid studieavslut (dag 28/besök 7) utan större protokollavvikelser

  2. Är man eller kvinna och, om hon är kvinna, uppfyller alla följande kriterier:

    • Inte ammar
    • Postmenopausalt eller negativt graviditetstestresultat (humant koriongonadotropin, betasubenhet [β-hCG]) vid screening (besök 1) (krävs inte för hysterektomerade kvinnor)
    • Om i fertil ålder (inklusive kvinnor i klimakteriet som har haft menstruation inom ett år) och sexuellt aktiva, måste de träna och vara villiga att fortsätta att utöva lämplig preventivmedel (definierad som en metod som resulterar i en låg misslyckandefrekvens, dvs. än 1 % per år, när de används konsekvent och korrekt, såsom metoder med dubbla barriärer [mankondom med spermiedödande medel, med eller utan halshatt eller diafragma], implantat, injicerbara läkemedel, p-piller [måste ha använts under minst de senaste 3 månaderna ], vissa intrauterina preventivmedel, tubal ligering eller en vasektomiserad partner) under hela studiens varaktighet.
  3. Kan läsa, förstå och underteckna formulären för informerat samtycke (ICF) och, om tillämpligt, ett tillstånd att använda och avslöja formuläret för skyddad hälsoinformation (i överensstämmelse med lagen om sjukförsäkringsportabilitet och ansvarighet från 1996 [HIPAA] lagstiftning), kommunicera med utredare och förstå och följa protokollkrav.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien.

  1. Är inte önskvärt som studiedeltagare enligt bedömningen av utredaren (t.ex. uppvisade dålig efterlevnad under studie NS-0100-01)

  2. Förväntas kräva behandling, eller om de för närvarande har en stabil dos, förändringar av deras regim av följande mediciner:

    • Lipidsänkande medel
    • Antihypertensiva mediciner
    • Sköldkörtelersättningsterapi
    • Icke-steroida antiinflammatoriska medel

  3. Förväntas kräva eller genomgå behandling med någon av följande mediciner:

    • Antidiabetesmediciner (med undantag för studiemedicinering [dvs metformin])
    • Orala eller parenterala steroider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågt metformin
3 kapslar två gånger dagligen med varje kapsel innehållande 366,7 mg L-Leucin och 41,7 mg metformin
Läkemedel: Lågt metformin
1100 mg L leucin i kombination med 125 mg Metformin BID
Andra namn:
  • Metformin, L-Leucince, Leucin
Experimentell: Mitt Metformin
3 kapslar två gånger dagligen med varje kapsel innehållande 366,7 mg L-Leucin och 83,3 mg metformin
Läkemedel: Mitt Metformin
1100 mg L leucin i kombination med 250 mg Metformin BID
Andra namn:
  • Metformin, Leucin, L-Leucin
Experimentell: Hög metformin
3 kapslar två gånger dagligen med varje kapsel innehållande 366,7 mg L-Leucin och 166,7 mg metformin
Läkemedel: Hög metformin
1100 mg L Leucin i kombination med 500 mg Metformin BID
Andra namn:
  • Metformin, Leucin, L-Leucin
Aktiv komparator: Metformin monoterapi
3 kapslar två gånger dagligen vardera innehållande 283,3 mg metformin två gånger dagligen (1 700 mg/dag) på dag 14.
Läkemedel: Metformin
500 mg Metformin BID till dag 14 med dosökning dag 14 till 850 mg Metformin BID
Andra namn:
  • Metformin, Leucin, L-Leucin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c-nivåer hos patienter som får olika doser av leucin och metforminkombinationer
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Förändring i HbA1c från baslinje (dag 1/besök 1) i studie NS-0100-01 till vecka 12 (dag 84/besök 3E) hos försökspersoner som får olika kombinationer av fasta doser av leucin och metformin jämfört med standardmonoterapi med metformin.
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fastande plasmaglukos
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Förändring i fasteplasmaglukos från baslinjen (dag 1/besök 1) i studie NS-0100-01 till vecka 12 (dag 84/besök 3E). Baserat på den förspecificerade inferentiella statistiska analysen av blandad modell, fanns det ett uppenbart dosberoende samband för den genomsnittliga minskningen från baslinjen i fastande plasmaglukos för kombinationsbehandlingarna A, B och C med fasta doser av leucin och metformin.
Baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NuSirt Biopharma

Utredare

  • Studiestol: Orville Kolterman, MD, Pharmapace

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2015

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NS-0100-01E

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Lågt metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera