Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurodevelopmental Outcomes i Hypoplastic Left Heart Syndrome

25 november 2013 uppdaterad av: William T. Mahle, MD, Emory University

Neuroutvecklingsresultat i hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom-korrelation med cerebral icke-invasiv infraröd spektroskopi (NIRS)

Det har skett många förbättringar i vården av barn med hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom (HLHS). Detta har hjälpt dessa barn att överleva längre. Eftersom dessa barn nu lever längre, inser forskare utvecklingsstörningar (barnen är efter i sitt tänkande eller fysiska aktivitet) hos barn med hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom. Syftet med denna forskningsstudie är att hjälpa utredarna att lära sig mer om utvecklingsstörningar hos barn med hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom.

Under tiden för ditt barns första operation för hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom, placerades en monitor på ditt barns panna för att mäta syrenivåerna i hjärnan. Denna monitor kallas Near Infrared Spectrometry (NIRS). Forskarna som är involverade i den här studien vill veta om syrehalterna i hjärnans blodkärl har någon effekt på utvecklingsstörningar senare i livet hos barn med hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom. Forskarna planerar att registrera 60 forskningspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vår studie är en tvärsnittsstudie för att utvärdera utvecklingsresultatet för barn i skolåldern med HLHS. Det allmänna tillvägagångssättet för den föreslagna forskningen är bekräftande studie/hypotestestning. Hypotesen (neuroutvecklingsresultatet hos barn med HLHS är omvänt korrelerat med cerebrala oximetrivärden mätt av NIRS under de 48 timmarna efter Norwood-operationen) formulerades baserat på en noggrann genomgång av litteraturen, som tydligt visar en betydande prevalens av neuroutvecklingsdefekter i barn med HLHS som har genomgått kirurgisk palliation. Metoderna för att mäta utvecklingsresultat är mycket reproducerbara och har validerats i denna population.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

28

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 6 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn i åldrarna 2,5 till 6 år som har hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom med kirurgisk palliation och nära infraröd spektrometriövervakning under Norwood-proceduren i steg I.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom definieras som normal segmentell anatomi med mitral- och/eller aorta-atresi eller stenos och en vänstra kammare för liten för att upprätthålla den systemiska cirkulationen
  2. Åldrarna 2,5 till 6 år
  3. Kirurgisk palliation med Norwood-proceduren (Stage I palliation) vid Children's Healthcare i Atlanta efter 1 januari 2001

Exklusions kriterier:

  1. Det primära språket i hemmet är inte engelska
  2. Namnet genetiskt syndrom associerat med djup utvecklingsförsening, såsom DiGeorges syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Ett
Patienter med HLHS som har haft kirurgisk palliation med Norwood-proceduren (Stage I palliation) vid Children's Healthcare i Atlanta efter 1 januari 2001. Dessa patienter måste vara mellan 2,5 år och 6 år gamla.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att beskriva utvecklingsresultatet för barn i skolåldern med HLHS som har genomgått Norwood-proceduren på vår institution efter den 1 januari 2001
Tidsram: Ålder 2,5 år till 6 år
Ålder 2,5 år till 6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm om det finns en korrelation mellan cerebrala syrenivåer mätt av NIRS och efterföljande utvecklingsresultat
Tidsram: NIRS-mätning 48 timmar efter Norwood-ingreppet och utvecklingsresultat vid 2,5-6 års ålder
NIRS-mätning 48 timmar efter Norwood-ingreppet och utvecklingsresultat vid 2,5-6 års ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Utredare

  • Studierektor: William Mahle, MD, Sibley Heart Center/Emory Universtiy School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2006

Första postat (UPPSKATTA)

15 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00000275

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd hjärtsjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera