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Resultados del desarrollo neurológico en el síndrome del corazón izquierdo hipoplásico

25 de noviembre de 2013 actualizado por: William T. Mahle, MD, Emory University

Resultados del desarrollo neurológico en el síndrome del corazón izquierdo hipoplásico: correlación con la espectroscopia infrarroja no invasiva (NIRS) cerebral

Ha habido muchas mejoras en la atención de los niños con síndrome del corazón izquierdo hipoplásico (HLHS, por sus siglas en inglés). Esto ha ayudado a estos niños a sobrevivir más tiempo. Debido a que estos niños ahora viven más tiempo, los investigadores están reconociendo discapacidades del desarrollo (los niños están atrasados ​​en su pensamiento o actividad física) en niños con síndrome del corazón izquierdo hipoplásico. El propósito de este estudio de investigación es ayudar a los investigadores a aprender más sobre las discapacidades del desarrollo en niños con síndrome del corazón izquierdo hipoplásico.

Durante el tiempo de la primera cirugía de su hijo por el síndrome del corazón izquierdo hipoplásico, se colocó un monitor en la frente de su hijo para medir los niveles de oxígeno en el cerebro. Este monitor se llama espectrometría de infrarrojo cercano (NIRS). Los investigadores involucrados en este estudio quieren saber si los niveles de oxígeno en los vasos sanguíneos del cerebro tienen algún efecto sobre las discapacidades del desarrollo más adelante en la vida de los niños con síndrome del corazón izquierdo hipoplásico. Los investigadores planean inscribir a 60 sujetos de investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Nuestro estudio es un estudio transversal y descriptivo para evaluar el resultado del desarrollo de niños en edad escolar con HLHS. El enfoque general de la investigación propuesta es un estudio confirmatorio/prueba de hipótesis. La hipótesis (el resultado del desarrollo neurológico de los niños con HLHS está inversamente correlacionado con los valores de oximetría cerebral medidos por NIRS en las 48 horas posteriores a la operación de Norwood) se formuló en base a una revisión meticulosa de la literatura, que demuestra claramente una prevalencia sustancial de déficits del desarrollo neurológico en niños con HLHS que han sido sometidos a paliación quirúrgica. Las metodologías para medir el resultado del desarrollo son altamente reproducibles y han sido validadas en esta población.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

28

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 6 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Niños de 2,5 a 6 años de edad que tienen síndrome del corazón izquierdo hipoplásico con paliación quirúrgica y monitoreo de espectrometría de infrarrojo cercano durante el procedimiento de Norwood en etapa I.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El síndrome del corazón izquierdo hipoplásico se define como una anatomía segmentaria normal con atresia o estenosis mitral y/o aórtica y un ventrículo izquierdo demasiado pequeño para sostener la circulación sistémica.
  2. De 2,5 a 6 años
  3. Paliación quirúrgica con el procedimiento de Norwood (paliación en etapa I) en Children's Healthcare of Atlanta después del 1 de enero de 2001

Criterio de exclusión:

  1. El idioma principal en el hogar no es el inglés
  2. Síndrome genético denominado asociado con un profundo retraso en el desarrollo, como el síndrome de DiGeorge

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Uno
Pacientes con HLHS que han tenido paliación quirúrgica con el procedimiento de Norwood (paliación en etapa I) en Children's Healthcare of Atlanta después del 1 de enero de 2001. Estos pacientes deben tener entre 2,5 y 6 años de edad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Describir el resultado del desarrollo de los niños en edad escolar con HLHS que se han sometido al procedimiento de Norwood en nuestra institución después del 1 de enero de 2001
Periodo de tiempo: De 2,5 años a 6 años
De 2,5 años a 6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar si existe una correlación entre los niveles de oxígeno cerebral medidos por NIRS y el resultado del desarrollo posterior
Periodo de tiempo: Medición de NIRS 48 horas después del procedimiento de Norwood y resultado del desarrollo entre los 2,5 y los 6 años de edad
Medición de NIRS 48 horas después del procedimiento de Norwood y resultado del desarrollo entre los 2,5 y los 6 años de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Director de estudio: William Mahle, MD, Sibley Heart Center/Emory Universtiy School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00000275

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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