Säkerhet, tolerabilitet och effektivitetsstudie för att utvärdera ämnen med lindrig kognitiv funktionsnedsättning
18 oktober 2012 uppdaterad av: Allon Therapeutics
En fas 2, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekt på kognitiv funktion av AL-108 efter 12 veckors intranasal administrering hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning
Syftet med denna studie är att ta reda på om olika doser av Investigational Drug är säkra, tolererbara och om de har en effekt på mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prekliniska experiment indikerar att AL-108-föreningen har neuroprotektiva, kognitiva skyddande och neurotrofiska egenskaper; därför skulle föreningen kunna testas i en mängd olika mänskliga sjukdomar. Mänskliga sjukdomar inkluderar kognitiv försämring associerad med åldrande eller neurodegenerativa sjukdomar som Alzheimers sjukdom.
Denna kliniska prövning syftar till att tillhandahålla dosrationalen samt information om säkerhet och tolerabilitet för AL-108, utvärderad efter 12 veckors intranasal administrering hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI).
Det finns för närvarande inga läkemedel godkända för behandling av MCI och inte heller accepterad behandling eller standardbehandlingsmetod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
144
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- Pivotal Research
-
-
California
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
National City, California, Förenta staterna, 91950
- Synergy Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Pacific Research Network, Inc
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34613
- Meridien Research
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Meridien Research
-
Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
- Clinical Research Center of Indian River Medical Center
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60194
- Comprehensive Neuroscience
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07740
- The Memory Enhancement Center of America
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- SPRI Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28405
- Memory Assessment and Research Services
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
- Senior Adults Speciality Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är man eller kvinna, vid 55-85 års ålder (inklusive) vid screening
- Självrapporterad minnesklagomål, bekräftad av make eller följeslagare, beroende på vad som är lämpligt.
- Wechsler Memory Scale III (WMS-III) åldersjusterad Logical Memory II-poäng ≤ 5.
- Mini-Mental State Exam (MMSE) ≥24.
- Centrum för epidemiologiska studier-depression (CES-D) poäng <27.
- Normal sköldkörtelfunktion, definierad som TSH, T3 och T4 inom normala gränser.
- Kom överens om att inte konsumera alkoholhaltiga drycker inom 8 timmar efter varje studiebesök.
- Vill och kan underteckna informerat samtycke och slutföra CTB och alla andra tester och procedurer som anges i protokollet.
- Läser och talar engelska flytande.
- Kvinnliga försökspersoner måste vara kirurgiskt sterila eller postmenopausala i minst 2 år. Om <2 år efter klimakteriet, måste ett follikelstimulerande hormon (FSH) ≥40 mIU/ml erhållas.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har någon betydande, obehandlad psykiatrisk sjukdom eller något CNS-tillstånd (som schizofreni, Parkinsons sjukdom, stroke, etc.) som kan störa studiens utvärderingar eller procedurer eller som utgör en ytterligare risk. Patienter med en historia av okomplicerad depression kan delta i remission och på en stabil dos av antidepressiv medicin i minst 2 månader.
- Historik av betydande huvudtrauma följt av ihållande neurologiska förfall eller kända strukturella hjärnavvikelser.
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende under det senaste året.
- Akut infektions bihåleinflammation.
- Historik eller förekomst av en abnormitet i de yttre eller inre strukturerna i näsan eller nasofarynx, förutom kirurgisk korrigering av nässkiljeväggen eller en "bruten näsa" minst 2 år tidigare, eller kirurgisk reparation av gomspalt när <30 år gammal .
- Användning av mediciner som är kända för att orsaka uppriktig förtrubbning av kognition
- Användning av godkänd eller prövningsmedicin för Alzheimers sjukdom inom 3 månader efter screening
- Historik om eller aktuell signifikant systemisk sjukdom som bedöms störa studieutvärderingarna eller sannolikt utgöra ett säkerhetsproblem.
- Obehandlad sömnapné eller behandling för sömnapné <3 månader.
- Onormala kliniska laboratorietestresultat, specifikt: Alanintransaminas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) >2 х den övre normalgränsen (ULN), Hematologi <80 % den nedre normalgränsen, Kreatinin ≥2 mg/dL och ,Övrigt kliniska laboratorievärden eller vitala tecken som anses kliniskt signifikanta enligt utredarens uppfattning.
- Behandling med något prövningsläkemedel, biologiskt läkemedel eller enhet inom de senaste 30 dagarna före screening.
- Operation som involverar generell anestesi under de senaste 3 månaderna eller planerad operation som kräver generell anestesi under studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: AL-108 5 mg
5 mg QD
|
5 mg QD
15 mg två gånger dagligen
|
|
Aktiv komparator: AL-108 15 mg
15 mg två gånger dagligen
|
5 mg QD
15 mg två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 på den sammansatta minnesvariabeln
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i den sammansatta minnesvariabeln från baslinjen till veckorna 4, 8 och 16
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
|
Ändringar i individuella testbatterier från baslinje till slutpunkter (vecka 4, 8, 12 och 16).
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Donald E Schmechel, MD, Memory Assessment and Research Services
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2007
Första postat (Uppskatta)
17 januari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AL-108-211
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .