Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet til evaluering af forsøgspersoner med let kognitiv svækkelse

18. oktober 2012 opdateret af: Allon Therapeutics

En fase 2, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effekt på kognitiv funktion af AL-108 efter 12 ugers intranasal administration hos forsøgspersoner med mild kognitiv svækkelse

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om forskellige doser af Investigational Drug er sikre, tolerable, og om de har en effekt på mild kognitiv svækkelse (MCI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prækliniske eksperimenter viser, at AL-108-forbindelsen har neurobeskyttende, kognitivt beskyttende og neurotrofiske egenskaber; derfor kunne forbindelsen testes i en række humane sygdomme. Menneskelige sygdomme omfatter kognitiv svækkelse forbundet med aldring eller neurodegenerative sygdomme såsom Alzheimers sygdom.

Dette kliniske forsøg sigter mod at give dosisrationale samt information om sikkerhed og tolerabilitet for AL-108 som evalueret efter 12 ugers intranasal administration hos personer med mild kognitiv svækkelse (MCI).

Der er i øjeblikket ingen lægemidler godkendt til behandling af MCI og heller ikke accepteret behandling eller standardbehandlingsmetode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Pivotal Research
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Synergy Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Meridien Research
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Clinical Research Center of Indian River Medical Center
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60194
        • Comprehensive Neuroscience
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740
        • The Memory Enhancement Center of America
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • SPRI Clinical Trials
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
        • Memory Assessment and Research Services
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Senior Adults Speciality Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mand eller kvinde, i alderen 55-85 år (inklusive) ved screening
  • Selvrapporteret hukommelsesklage, bekræftet af ægtefælle eller ledsager efter behov.
  • Wechsler Memory Scale III (WMS-III) aldersjusteret Logical Memory II-score ≤ 5.
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) ≥24.
  • Center for Epidemiologiske Studier-Depression (CES-D) score <27.
  • Normal skjoldbruskkirtelfunktion, defineret som TSH, T3 og T4 inden for normale grænser.
  • Aftal ikke at indtage alkoholiske drikkevarer inden for 8 timer efter hvert studiebesøg.
  • Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke og fuldføre CTB og alle andre tests og procedurer som anført i protokollen.
  • Læser og taler flydende engelsk.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile eller postmenopausale i mindst 2 år. Hvis <2 år post-menopausal, skal der opnås et follikelstimulerende hormon (FSH) ≥40 mIU/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har en betydelig, ubehandlet psykiatrisk sygdom eller en CNS-tilstand (såsom skizofreni, Parkinsons sygdom, slagtilfælde osv.), som kunne forstyrre undersøgelsens evalueringer eller procedurer, eller som udgør en yderligere risiko. Forsøgspersoner med en historie med ukompliceret depression kan deltage, hvis de er i remission og på en stabil dosis af antidepressiv medicin i mindst 2 måneder.
  • Anamnese med betydelige hovedtraumer efterfulgt af vedvarende neurologiske fejl eller kendte strukturelle hjerneabnormiteter.
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for det seneste år.
  • Akut infektiøs bihulebetændelse.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af en abnormitet i de ydre eller indre strukturer i næsen eller nasopharynx, undtagen kirurgisk korrektion af næseskillevæggen eller en "brudt næse" mindst 2 år tidligere, eller kirurgisk reparation af ganespalte, når <30 år gammel .
  • Brug af medicin, der vides at forårsage åbenhjertig hæmning af kognition
  • Brug af enhver godkendt eller forsøgsmedicin til Alzheimers sygdom inden for 3 måneder efter screening
  • Anamnese med eller aktuel signifikant systemisk sygdom vurderet til at interferere med undersøgelsesevalueringerne eller sandsynligvis være et sikkerhedsproblem.
  • Ubehandlet søvnapnø eller behandling for søvnapnø i <3 måneder.
  • Unormale kliniske laboratorietestresultater, specifikt: Alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) >2 х den øvre normalgrænse (ULN), Hæmatologi <80 % den nedre normalgrænse, Kreatinin ≥2 mg/dL og ,Andet kliniske laboratorieværdier eller vitale tegn, der anses for klinisk signifikante efter investigators mening.
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel, biologisk eller udstyr inden for de foregående 30 dage før screening.
  • Kirurgi, der involverer generel anæstesi inden for de seneste 3 måneder eller planlagt operation, der kræver generel anæstesi i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: AL-108 5 mg
5 mg QD
Medicin: AL-108
5 mg QD
Medicin: AL-108
15 mg BID
Aktiv komparator: AL-108 15 mg
15 mg BID
Medicin: AL-108
5 mg QD
Medicin: AL-108
15 mg BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 12 på den sammensatte hukommelsesvariabel
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i den sammensatte hukommelsesvariabel fra baseline til uge 4, 8 og 16
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Ændringer i individuelle testbatterier fra baseline til slutpunkter (uge 4, 8, 12 og 16).
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allon Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald E Schmechel, MD, Memory Assessment and Research Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2007

Først opslået (Skøn)

17. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AL-108-211

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse, så angivet

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner