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Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit zur Bewertung von Probanden mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

18. Oktober 2012 aktualisiert von: Allon Therapeutics

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Auswirkung auf die kognitive Funktion von AL-108 nach 12 Wochen intranasaler Verabreichung bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob unterschiedliche Dosen des Prüfpräparats sicher und verträglich sind und ob sie einen Einfluss auf leichte kognitive Beeinträchtigungen (MCI) haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präklinische Experimente deuten darauf hin, dass die AL-108-Verbindung neuroprotektive, kognitiv schützende und neurotrophe Eigenschaften besitzt; Daher könnte die Verbindung bei einer Vielzahl menschlicher Krankheiten getestet werden. Zu den menschlichen Erkrankungen zählen altersbedingte kognitive Beeinträchtigungen oder neurodegenerative Erkrankungen wie die Alzheimer-Krankheit.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Dosisbegründung sowie Sicherheits- und Verträglichkeitsinformationen für AL-108 bereitzustellen, die nach 12-wöchiger intranasaler Verabreichung bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) bewertet wurden.

Derzeit gibt es weder zugelassene Medikamente für die Behandlung von MCI noch eine anerkannte Behandlung oder einen Standardbehandlungsansatz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Pivotal Research
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Synergy Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Meridien Research
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Clinical Research Center of Indian River Medical Center
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60194
        • Comprehensive Neuroscience
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740
        • The Memory Enhancement Center of America
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • SPRI Clinical Trials
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
        • Memory Assessment and Research Services
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Senior Adults Speciality Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt des Screenings 55–85 Jahre (einschließlich) alt
  • Selbstberichtete Gedächtnisbeschwerde, gegebenenfalls bestätigt durch den Ehepartner oder Begleiter.
  • Wechsler-Gedächtnisskala III (WMS-III), altersbereinigter logischer Gedächtnis-II-Score ≤ 5.
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) ≥24.
  • Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D)-Score <27.
  • Normale Schilddrüsenfunktion, definiert als TSH, T3 und T4 innerhalb normaler Grenzen.
  • Vereinbaren Sie, innerhalb von 8 Stunden nach jedem Studienbesuch keine alkoholischen Getränke zu konsumieren.
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und das CTB sowie alle anderen im Protokoll aufgeführten Tests und Verfahren abzuschließen.
  • Liest und spricht fließend Englisch.
  • Weibliche Probanden müssen mindestens 2 Jahre lang chirurgisch steril oder postmenopausal sein. Wenn <2 Jahre nach der Menopause, muss ein follikelstimulierendes Hormon (FSH) ≥40 mIU/ml erhalten werden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die an einer schwerwiegenden, unbehandelten psychiatrischen Erkrankung oder einer ZNS-Erkrankung (wie Schizophrenie, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall usw.) leiden, die die Studienauswertungen oder -abläufe beeinträchtigen könnte oder ein zusätzliches Risiko darstellt. Personen mit einer unkomplizierten Depression in der Vorgeschichte können teilnehmen, wenn sie sich in Remission befinden und seit mindestens 2 Monaten eine stabile Dosis eines Antidepressivums einnehmen.
  • Schweres Kopftrauma in der Anamnese, gefolgt von anhaltenden neurologischen Ausfällen oder bekannten strukturellen Hirnanomalien.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit im letzten Jahr.
  • Akute infektiöse Sinusitis.
  • Anamnese oder Vorliegen einer Anomalie der äußeren oder inneren Strukturen der Nase oder des Nasopharynx, mit Ausnahme einer chirurgischen Korrektur der Nasenscheidewand oder einer „gebrochenen Nase“ vor mindestens 2 Jahren oder einer chirurgischen Reparatur einer Gaumenspalte bei einem Alter unter 30 Jahren .
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie zu einer deutlichen Betäubung der Wahrnehmung führen
  • Verwendung eines zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Medikaments gegen die Alzheimer-Krankheit innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Anamnese oder aktuelle schwerwiegende systemische Erkrankung, von der angenommen wird, dass sie die Studienauswertungen beeinträchtigt oder wahrscheinlich ein Sicherheitsrisiko darstellt.
  • Unbehandelte Schlafapnoe oder Behandlung von Schlafapnoe seit <3 Monaten.
  • Abnormale klinische Labortestergebnisse, insbesondere: Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) >2 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN), Hämatologie <80 % der Untergrenze des Normalwerts, Kreatinin ≥2 mg/dL und, Sonstiges klinische Laborwerte oder Vitalzeichen, die nach Ansicht des Prüfarztes als klinisch bedeutsam gelten.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat, Biologikum oder Gerät innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening.
  • Operation mit Vollnarkose innerhalb der letzten 3 Monate oder geplante Operation mit Vollnarkose während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: AL-108 5 mg
5 mg einmal täglich
Arzneimittel: AL-108
5 mg einmal täglich
Arzneimittel: AL-108
15 mg BID
Aktiver Komparator: AL-108 15 mg
15 mg BID
Arzneimittel: AL-108
5 mg einmal täglich
Arzneimittel: AL-108
15 mg BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechseln Sie bei der zusammengesetzten Speichervariable vom Ausgangswert zu Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der zusammengesetzten Gedächtnisvariablen vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 8 und 16
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Änderungen der einzelnen Elemente der Testbatterie vom Ausgangswert bis zu den Endpunkten (Woche 4, 8, 12 und 16).
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allon Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald E Schmechel, MD, Memory Assessment and Research Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AL-108-211

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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