Estudo de segurança, tolerabilidade e eficácia para avaliar indivíduos com comprometimento cognitivo leve
18 de outubro de 2012 atualizado por: Allon Therapeutics
Um estudo de fase 2, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e o efeito na função cognitiva do AL-108 após 12 semanas de administração intranasal em indivíduos com comprometimento cognitivo leve
O objetivo deste estudo é descobrir se diferentes doses do Medicamento em Investigação são seguras, toleráveis e se têm efeito sobre o Comprometimento Cognitivo Leve (CCL).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Experimentos pré-clínicos indicam que o composto AL-108 possui propriedades neuroprotetoras, protetoras cognitivas e neurotróficas; portanto, o composto pode ser testado em uma variedade de doenças humanas. As doenças humanas incluem deficiência cognitiva associada ao envelhecimento ou doenças neurodegenerativas, como a doença de Alzheimer.
Este ensaio clínico visa fornecer a justificativa da dose, bem como informações de segurança e tolerabilidade para o AL-108, conforme avaliado após 12 semanas de administração intranasal em indivíduos com Comprometimento Cognitivo Leve (MCI).
Atualmente, não há drogas aprovadas para o tratamento de MCI, nem tratamento aceito ou abordagem de tratamento padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Pivotal Research
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Synergy Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network, Inc
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
- Meridien Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Meridien Research
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Clinical Research Center of Indian River Medical Center
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60194
- Comprehensive Neuroscience
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New Jersey
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Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
- The Memory Enhancement Center of America
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- SPRI Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- Memory Assessment and Research Services
-
-
Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
-
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Senior Adults Speciality Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- É homem ou mulher, com 55-85 anos de idade (inclusive) na triagem
- Queixa de memória autorreferida, corroborada pelo cônjuge ou companheiro, conforme o caso.
- Escala de Memória Wechsler III (WMS-III) pontuação de Memória Lógica II ajustada à idade ≤ 5.
- Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) ≥24.
- Pontuação do Center for Epidemiologic Studies-Depression (CES-D) <27.
- Função tireoidiana normal, definida como TSH, T3 e T4 dentro dos limites normais.
- Concordar em não consumir bebidas alcoólicas dentro de 8 horas de cada visita do estudo.
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado e preencher o CTB e todos os outros testes e procedimentos listados no protocolo.
- Lê e fala fluentemente inglês.
- Indivíduos do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicos por pelo menos 2 anos. Se <2 anos pós-menopausa, então um hormônio folículo estimulante (FSH) ≥40 mIU/mL deve ser obtido.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tenham qualquer doença psiquiátrica significativa não tratada ou qualquer condição do SNC (como esquizofrenia, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral, etc.) que possa interferir nas avaliações ou procedimentos do estudo ou que represente um risco adicional. Indivíduos com história de depressão não complicada podem participar se estiverem em remissão e em uma dose estável de medicação antidepressiva por pelo menos 2 meses.
- História de traumatismo craniano significativo seguido de alterações neurológicas persistentes ou anormalidades cerebrais estruturais conhecidas.
- Histórico de abuso ou dependência de álcool ou substâncias no último ano.
- Sinusite infecciosa aguda.
- História ou presença de anormalidade das estruturas externas ou internas do nariz ou nasofaringe, exceto para correção cirúrgica do septo nasal ou "nariz quebrado" há pelo menos 2 anos, ou correção cirúrgica de fenda palatina quando <30 anos de idade .
- Uso de medicamentos conhecidos por causar obnubilação franca da cognição
- Uso de qualquer medicamento aprovado ou experimental para a doença de Alzheimer dentro de 3 meses após a triagem
- História ou doença sistêmica significativa atual considerada como interferindo nas avaliações do estudo ou provavelmente como uma preocupação de segurança.
- Apneia do sono não tratada ou tratamento para apneia do sono por <3 meses.
- Resultados de exames laboratoriais clínicos anormais, especificamente: Alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) >2 х o limite superior do normal (LSN), Hematologia <80% do limite inferior do normal, Creatinina ≥2 mg/dL e, Outros valores laboratoriais clínicos ou sinais vitais considerados clinicamente significativos na opinião do Investigador.
- Tratamento com qualquer medicamento experimental, biológico ou dispositivo nos 30 dias anteriores à triagem.
- Cirurgia envolvendo anestesia geral nos últimos 3 meses ou cirurgia planejada que requer anestesia geral durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo
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|
Comparador Ativo: AL-108 5 mg
5 mg QD
|
5 mg QD
15 mg BID
|
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Comparador Ativo: AL-108 15 mg
15 mg BID
|
5 mg QD
15 mg BID
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base para a Semana 12 na Variável de Memória Composta
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações na variável de memória composta desde o início até as semanas 4, 8 e 16
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
|
Alterações nos itens individuais da bateria de teste desde a linha de base até os pontos finais (semanas 4, 8, 12 e 16).
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald E Schmechel, MD, Memory Assessment and Research Services
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
17 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AL-108-211
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