Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus-, siedettävyys- ja tehokkuustutkimus potilaiden arvioimiseksi, joilla on lievä kognitiivinen häiriö

torstai 18. lokakuuta 2012 päivittänyt: Allon Therapeutics

Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AL-108:n turvallisuuden, siedettävyyden ja vaikutuksen kognitiiviseen toimintaan arvioimiseksi 12 viikon intranasaalisen annon jälkeen potilailla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko eri tutkimuslääkkeen annokset turvallisia, siedettäviä ja onko niillä vaikutusta lievään kognitiiviseen häiriöön (MCI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prekliiniset kokeet osoittavat, että AL-108-yhdisteellä on neuroprotektiivisia, kognitiivisia suojaavia ja neurotrofisia ominaisuuksia; siksi yhdistettä voitaisiin testata monissa ihmisten sairauksissa. Ihmisten sairauksiin kuuluvat ikääntymiseen liittyvät kognitiiviset häiriöt tai neurodegeneratiiviset sairaudet, kuten Alzheimerin tauti.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on antaa AL-108:n annosperusteet sekä turvallisuus- ja siedettävyystiedot arvioituna 12 viikon intranasaalisen annon jälkeen potilailla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö (MCI).

Tällä hetkellä ei ole olemassa lääkkeitä, jotka on hyväksytty MCI:n hoitoon, eikä hyväksyttyä hoitoa tai tavanomaista hoitomenetelmää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Pivotal Research
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • National City, California, Yhdysvallat, 91950
        • Synergy Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34613
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Meridien Research
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • Clinical Research Center of Indian River Medical Center
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60194
        • Comprehensive Neuroscience
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740
        • The Memory Enhancement Center of America
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • SPRI Clinical Trials
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28405
        • Memory Assessment and Research Services
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
        • Senior Adults Speciality Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko mies tai nainen, 55-85 vuoden iässä (mukaan lukien) seulonnassa
  • Itse ilmoittama muistivalitus, jonka puoliso tai kumppani on tarvittaessa vahvistanut.
  • Wechsler Memory Scale III:n (WMS-III) ikäkorjattu Logical Memory II -pistemäärä ≤ 5.
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) ≥24.
  • Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) pisteet <27.
  • Normaali kilpirauhasen toiminta, joka määritellään TSH:ksi, T3:ksi ja T4:ksi normaaleissa rajoissa.
  • Sitoudu olemaan juomatta alkoholijuomia 8 tunnin sisällä jokaisesta opintokäynnistä.
  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja suorittamaan CTB:n ja kaikki muut pöytäkirjassa luetellut testit ja menettelyt.
  • Lukee sujuvasti ja puhuu englantia.
  • Naishenkilöiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia vähintään 2 vuotta. Jos < 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen, on hankittava follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) ≥40 mIU/ml.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on jokin merkittävä hoitamaton psykiatrinen sairaus tai mikä tahansa keskushermostosairaus (kuten skitsofrenia, Parkinsonin tauti, aivohalvaus jne.), joka voi häiritä tutkimuksen arviointeja tai toimenpiteitä tai aiheuttaa lisäriskin. Potilaat, joilla on ollut komplisoitumaton masennus, voivat osallistua, jos he ovat remissiossa ja saavat vakaan annoksen masennuslääkettä vähintään 2 kuukauden ajan.
  • Aiempi merkittävä päävamma, jota seurasi jatkuvat neurologiset toimintahäiriöt tai tunnetut aivojen rakenteelliset poikkeavuudet.
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen vuoden aikana.
  • Akuutti tarttuva sinuiitti.
  • Nenän tai nenänielun ulkoisten tai sisäisten rakenteiden poikkeavuus tai esiintyminen, paitsi nenän väliseinän kirurginen korjaus tai "murtunut nenä" vähintään 2 vuotta aikaisemmin tai kitalahalkion kirurginen korjaus alle 30 vuoden iässä .
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään heikentävän kognitiota
  • Minkä tahansa Alzheimerin taudin hyväksytyn tai tutkittavan lääkkeen käyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Aiempi tai nykyinen merkittävä systeeminen sairaus, jonka katsotaan häiritsevän tutkimuksen arviointeja tai todennäköisesti olevan turvallisuusriski.
  • Hoitamaton uniapnea tai uniapnean hoito alle 3 kuukauden ajan.
  • Epänormaalit kliiniset laboratoriotestitulokset, erityisesti: alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) > 2 х normaalin yläraja (ULN), hematologia < 80 % normaalin alaraja, kreatiniini ≥ 2 mg/dl ja ,Muu kliiniset laboratorioarvot tai elintoiminnot, joita tutkijan mielestä pidetään kliinisesti merkittävinä.
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä, biologisella lääkkeellä tai laitteella viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa.
  • Leikkaus, johon sisältyy yleisanestesia viimeisen 3 kuukauden aikana tai suunniteltu leikkaus, joka vaatii yleisanestesiaa tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Active Comparator: AL-108 5 mg
5 mg QD
Lääke: AL-108
5 mg QD
Lääke: AL-108
15 mg BID
Active Comparator: AL-108 15 mg
15 mg BID
Lääke: AL-108
5 mg QD
Lääke: AL-108
15 mg BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muuta lähtötasosta viikkoon 12 komposiittimuistimuuttujassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset yhdistelmämuistimuuttujassa lähtötasosta viikkoihin 4, 8 ja 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Muutokset testiakun yksittäisissä kohteissa lähtötilanteesta päätepisteisiin (viikot 4, 8, 12 ja 16).
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allon Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Donald E Schmechel, MD, Memory Assessment and Research Services

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AL-108-211

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa