Исследование безопасности, переносимости и эффективности для оценки субъектов с легкими когнитивными нарушениями
18 октября 2012 г. обновлено: Allon Therapeutics
Фаза 2, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и влияния на когнитивную функцию AL-108 после 12 недель интраназального введения у субъектов с легкими когнитивными нарушениями
Цель этого исследования — выяснить, являются ли различные дозы исследуемого препарата безопасными, переносимыми и влияют ли они на легкие когнитивные нарушения (MCI).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доклинические эксперименты показывают, что соединение AL-108 обладает нейропротекторными, когнитивно-защитными и нейротрофическими свойствами; следовательно, это соединение может быть испытано при различных заболеваниях человека. Болезни человека включают когнитивные нарушения, связанные со старением, или нейродегенеративные заболевания, такие как болезнь Альцгеймера.
Это клиническое исследование направлено на предоставление обоснования дозы, а также информации о безопасности и переносимости AL-108, оцененной после 12 недель интраназального введения у субъектов с легкими когнитивными нарушениями (MCI).
В настоящее время нет лекарств, одобренных для лечения MCI, а также общепринятого лечения или стандартного подхода к лечению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
144
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Pivotal Research
-
-
California
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
National City, California, Соединенные Штаты, 91950
- Synergy Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Pacific Research Network, Inc
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34613
- Meridien Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Meridien Research
-
Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
- Clinical Research Center of Indian River Medical Center
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60194
- Comprehensive Neuroscience
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07740
- The Memory Enhancement Center of America
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- SPRI Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28405
- Memory Assessment and Research Services
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
- Senior Adults Speciality Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, в возрасте 55-85 лет (включительно) на момент скрининга
- Самостоятельная жалоба на память, подтвержденная супругом или компаньоном в зависимости от ситуации.
- Шкала памяти Векслера III (WMS-III) скорректированная по возрасту оценка логической памяти II ≤ 5.
- Мини-экзамен психического состояния (MMSE) ≥24.
- Центр эпидемиологических исследований-депрессия (CES-D) оценка <27.
- Нормальная функция щитовидной железы, определяемая как ТТГ, Т3 и Т4 в пределах нормы.
- Согласитесь не употреблять алкогольные напитки в течение 8 часов после каждого исследовательского визита.
- Желание и возможность подписать информированное согласие и пройти CTB и все другие тесты и процедуры, перечисленные в протоколе.
- Свободно читает и говорит по-английски.
- Субъекты женского пола должны быть хирургически стерильны или находиться в постменопаузе не менее 2 лет. Если постменопауза <2 лет, то необходимо получить фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) ≥40 мМЕ/мл.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых есть какое-либо серьезное, нелеченое психическое заболевание или любое состояние ЦНС (например, шизофрения, болезнь Паркинсона, инсульт и т. д.), которые могут помешать оценке или процедурам исследования или представляют дополнительный риск. Субъекты с неосложненной депрессией в анамнезе могут участвовать, если они находятся в состоянии ремиссии и принимают стабильную дозу антидепрессантов в течение не менее 2 месяцев.
- История серьезной травмы головы с последующими стойкими неврологическими нарушениями или известными структурными аномалиями головного мозга.
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимости в течение последнего года.
- Острый инфекционный синусит.
- История или наличие аномалии внешних или внутренних структур носа или носоглотки, за исключением хирургической коррекции носовой перегородки или «сломанного носа» по крайней мере 2 года назад или хирургической коррекции расщелины неба в возрасте до 30 лет. .
- Использование лекарств, которые, как известно, вызывают явное притупление познания
- Использование любого одобренного или исследуемого лекарства от болезни Альцгеймера в течение 3 месяцев после скрининга
- История или текущее серьезное системное заболевание, которое, как считается, мешает оценке исследования или может быть проблемой безопасности.
- Нелеченое апноэ сна или лечение апноэ сна в течение <3 месяцев.
- Отклонения от нормы в результатах клинических лабораторных анализов, в частности: аланинтрансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >2 х верхней границы нормы (ВГН), гематология <80% нижней границы нормы, креатинин ≥2 мг/дл и другое клинические лабораторные показатели или показатели жизненно важных функций, которые, по мнению исследователя, считаются клинически значимыми.
- Лечение любым исследуемым препаратом, биологическим препаратом или устройством в течение предшествующих 30 дней до скрининга.
- Хирургическое вмешательство с общей анестезией в течение последних 3 месяцев или запланированная операция, требующая общей анестезии в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Активный компаратор: АЛ-108 5 мг
5 мг 1 раз в сутки
|
5 мг 1 раз в сутки
15 мг два раза в день
|
|
Активный компаратор: АЛ-108 15 мг
15 мг два раза в день
|
5 мг 1 раз в сутки
15 мг два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение составной переменной памяти от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения составной переменной памяти по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 16 неделях
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Изменения в отдельных элементах тестовой батареи от исходного уровня до конечных точек (недели 4, 8, 12 и 16).
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Donald E Schmechel, MD, Memory Assessment and Research Services
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AL-108-211
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .