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軽度認知障害のある被験者を評価するための安全性、忍容性、有効性に関する研究

2012年10月18日 更新者：Allon Therapeutics

軽度認知障害のある被験者にAL-108を12週間鼻腔内投与した後の安全性、忍容性、認知機能への影響を評価する第2相二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、さまざまな用量の治験薬が安全で忍容できるかどうか、また軽度認知障害 (MCI) に影響を与えるかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

前臨床実験では、AL-108 化合物が神経保護作用、認知保護作用、神経栄養作用を有することが示されています。したがって、この化合物は人間のさまざまな病気でテストできる可能性があります。 人間の病気には、加齢に伴う認知障害やアルツハイマー病などの神経変性疾患が含まれます。

この臨床試験は、軽度認知障害 (MCI) の被験者に 12 週間の鼻腔内投与後に評価した AL-108 の用量根拠、安全性および忍容性の情報を提供することを目的としています。

現在、MCIの治療に承認された薬剤はなく、承認された治療法や標準的な治療法もありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

144

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Pivotal Research
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • National City、California、アメリカ、91950
        • Synergy Research
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Pacific Research Network, Inc
    • Florida
      • Brooksville、Florida、アメリカ、34613
        • Meridien Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Meridien Research
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • Clinical Research Center of Indian River Medical Center
    • Illinois
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60194
        • Comprehensive Neuroscience
    • New Jersey
      • Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740
        • The Memory Enhancement Center of America
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • SPRI Clinical Trials
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28405
        • Memory Assessment and Research Services
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78757
        • Senior Adults Speciality Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング時の年齢が55～85歳（両端を含む）の男性または女性である
  • 自己申告による記憶障害。必要に応じて配偶者または同伴者によって裏付けられる。
  • ウェクスラー記憶スケール III (WMS-III) の年齢調整論理記憶 II スコア ≤ 5。
  • ミニメンタルステート検査（MMSE）≧24。
  • 疫学研究センター - うつ病 (CES-D) スコア <27。
  • 正常な甲状腺機能。正常範囲内の TSH、T3、および T4 として定義されます。
  • 各治験訪問後 8 時間以内はアルコール飲料を摂取しないことに同意してください。
  • インフォームドコンセントに署名し、CTB およびプロトコルに記載されているその他のすべての検査と手順を完了する意欲と能力がある。
  • 流暢に英語を読み、話すことができます。
  • 女性被験者は、外科的に不妊であるか、少なくとも2年間閉経後である必要があります。 閉経後 2 年未満の場合は、卵胞刺激ホルモン (FSH) ≧ 40 mIU/mL を取得する必要があります。

除外基準:

  • -研究の評価や手順を妨げる可能性がある、または追加のリスクを引き起こす可能性のある、未治療の重篤な精神疾患またはCNS状態（統合失調症、パーキンソン病、脳卒中など）を患っている被験者。 単純性うつ病の病歴を持つ被験者は、寛解状態にあり、安定した用量の抗うつ薬を少なくとも 2 か月間服用している場合に参加できます。
  • 重大な頭部外傷の後に持続的な神経学的デフォルトまたは既知の構造的脳異常が続いた病歴。
  • 過去 1 年以内のアルコールまたは薬物乱用または依存症の履歴。
  • 急性感染性副鼻腔炎。
  • 鼻または鼻咽頭の外部または内部構造の異常の病歴または存在。ただし、少なくとも2年前の鼻中隔の外科的矯正または「鼻の骨折」、または30歳未満の口蓋裂の外科的修復を除く。
  • 明らかな認知機能低下を引き起こすことが知られている薬物の使用
  • スクリーニング後3か月以内のアルツハイマー病の承認薬または治験薬の使用
  • -研究の評価を妨げるか、安全性への懸念があると判断された重大な全身性疾患の病歴または現在の重大な全身疾患。
  • 未治療の睡眠時無呼吸症候群、または 3 か月未満の睡眠時無呼吸症候群の治療。
  • 異常な臨床検査結果、具体的には: アラニン トランスアミナーゼ (ALT) またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) が正常の上限 (ULN) の 2 х を超える、血液学が正常の下限の 80% 未満、クレアチニン ≥2 mg/dL およびその他研究者の意見において臨床的に重要であると考えられる臨床検査値またはバイタルサイン。
  • -スクリーニング前の過去30日以内に治験薬、生物学的製剤、またはデバイスによる治療。
  • -過去3か月以内に全身麻酔を伴う手術、または研究期間中に全身麻酔を必要とする計画された手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ
アクティブコンパレータ：AL-108 5mg
5mg QD
薬：AL-108
5mg QD
薬：AL-108
15mg 1日2回
アクティブコンパレータ：AL-108 15mg
15mg 1日2回
薬：AL-108
5mg QD
薬：AL-108
15mg 1日2回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
複合メモリ変数のベースラインから 12 週目への変更
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから 4、8、16 週目までの複合記憶変数の変化
時間枠：16週間
16週間
ベースラインからエンドポイントまでのテストバッテリーの個々の項目の変化 (4、8、12、および 16 週目)。
時間枠：16週間
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Allon Therapeutics

捜査官

  • 主任研究者：Donald E Schmechel, MD、Memory Assessment and Research Services

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2008年1月1日

研究の完了 (実際)

2008年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月18日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AL-108-211

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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