Biztonsági, tolerálhatósági és hatékonysági tanulmány enyhe kognitív károsodásban szenvedő alanyok értékelésére

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő, 55-85 éves korig (beleértve) a szűrővizsgálaton
• Saját maga által jelentett emlékezési panasz, amelyet a házastárs vagy az élettárs adott esetben megerősít.
• A Wechsler Memory Scale III (WMS-III) életkorhoz igazított logikai memória II pontszáma ≤ 5.
• Mini-Mental State Exam (MMSE) ≥24.
• Center for Epidemiological Studies-Depresszió (CES-D) pontszám <27.
• Normál pajzsmirigyműködés, TSH, T3 és T4 a normál határokon belül.
• Fogadja el, hogy minden tanulmányi látogatást követő 8 órán belül nem fogyaszt alkoholos italokat.
• Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyezést, és elvégezni a CTB-t és minden egyéb tesztet és eljárást a protokollban felsoroltak szerint.
• Folyékonyan olvas és beszél angolul.
• A női alanyoknak legalább 2 évig műtétileg sterilnek vagy posztmenopauzásnak kell lenniük. Ha <2 év a menopauza után, akkor ≥40 mIU/ml follikulus stimuláló hormont (FSH) kell beszerezni.

Kizárási kritériumok:

• Olyan alanyok, akiknek bármilyen jelentős, kezeletlen pszichiátriai betegsége vagy bármely központi idegrendszeri állapota (például skizofrénia, Parkinson-kór, szélütés stb.) szenved, amely megzavarhatja a vizsgálati értékeléseket vagy eljárásokat, vagy amely további kockázatot jelent. Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében szövődménymentes depresszió szerepel, részt vehetnek, ha remisszióban vannak, és legalább 2 hónapig stabil dózisú antidepresszáns gyógyszert szednek.
• Jelentős fejsérülés, amelyet tartós neurológiai rendellenességek vagy ismert strukturális agyi rendellenességek követnek.
• Alkohollal vagy szerrel való visszaélés vagy függőség története az elmúlt évben.
• Akut fertőző arcüreggyulladás.
• Az orr vagy a nasopharynx külső vagy belső struktúráinak anamnézisében vagy jelenléte, kivéve az orrsövény műtéti korrekcióját vagy az „orrtörést” legalább 2 évvel korábban, vagy a szájpadhasadék műtéti javítását 30 éves kor alatt .
• Olyan gyógyszerek használata, amelyekről ismert, hogy a megismerés őszinte eltorzulását okozzák
• Bármilyen jóváhagyott vagy vizsgálati gyógyszer alkalmazása Alzheimer-kórra a szűrést követő 3 hónapon belül
• A kórtörténetben vagy jelenlegi jelentős szisztémás betegség, amelyről úgy ítélték meg, hogy befolyásolja a vizsgálat értékelését, vagy valószínűleg biztonsági aggályt jelent.
• Kezeletlen alvási apnoe vagy alvási apnoe kezelése <3 hónapig.
• Rendellenes klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények, különösen: Alanin-transzamináz (ALT) vagy aszpartát-transzamináz (AST) >2 х a normálérték felső határa (ULN), Hematológia <80% a normál alsó határa, Kreatinin ≥2 mg/dl és ,Egyéb a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentősnek tartott klinikai laboratóriumi értékek vagy életjelek.
• Kezelés bármely vizsgált gyógyszerrel, biológiai szerrel vagy eszközzel a szűrést megelőző 30 napon belül.
• Általános érzéstelenítéssel járó műtét az elmúlt 3 hónapban vagy tervezett műtét, amely általános érzéstelenítést igényel a vizsgálati időszak alatt.