Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności w celu oceny pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

18 października 2012 zaktualizowane przez: Allon Therapeutics

Badanie fazy 2, podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wpływ AL-108 na funkcje poznawcze po 12 tygodniach podawania donosowego osobom z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy różne dawki badanego leku są bezpieczne, tolerowane i czy mają wpływ na łagodne zaburzenia poznawcze (MCI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Eksperymenty przedkliniczne wskazują, że związek AL-108 ma właściwości neuroprotekcyjne, poznawcze i neurotroficzne; dlatego związek można przetestować w różnych chorobach człowieka. Choroby człowieka obejmują upośledzenie funkcji poznawczych związane ze starzeniem się lub choroby neurodegeneracyjne, takie jak choroba Alzheimera.

To badanie kliniczne ma na celu dostarczenie racjonalnej dawki, a także informacji dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji AL-108, ocenianych po 12 tygodniach podawania donosowego pacjentom z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI).

Obecnie nie ma leków zatwierdzonych do leczenia MCI ani zaakceptowanego leczenia ani standardowego podejścia do leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Pivotal Research
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Synergy Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Meridien Research
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Clinical Research Center of Indian River Medical Center
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60194
        • Comprehensive Neuroscience
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740
        • The Memory Enhancement Center of America
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • SPRI Clinical Trials
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
        • Memory Assessment and Research Services
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Senior Adults Speciality Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest mężczyzną lub kobietą, w wieku 55-85 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego
  • Zgłoszona przez siebie skarga na pamięć, potwierdzona odpowiednio przez współmałżonka lub towarzysza.
  • Skala pamięci Wechslera III (WMS-III) dostosowana do wieku ocena pamięci logicznej II ≤ 5.
  • Egzamin Stanu Psychicznego Mini (MMSE) ≥24.
  • Wynik Centrum Badań Epidemiologicznych nad Depresją (CES-D) <27.
  • Prawidłowa czynność tarczycy, zdefiniowana jako TSH, T3 i T4 w granicach normy.
  • Zgódź się nie spożywać napojów alkoholowych w ciągu 8 godzin przed każdą wizytą studyjną.
  • Chęć i zdolność do podpisania świadomej zgody i ukończenia CTB oraz wszystkich innych testów i procedur wymienionych w protokole.
  • Biegle czyta i mówi po angielsku.
  • Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie przez co najmniej 2 lata. Jeśli <2 lata po menopauzie, należy uzyskać hormon folikulotropowy (FSH) ≥40 mIU/ml.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby cierpiące na jakąkolwiek istotną, nieleczoną chorobę psychiczną lub jakąkolwiek chorobę OUN (taką jak schizofrenia, choroba Parkinsona, udar mózgu itp.), które mogłyby zakłócić ocenę lub procedury badania lub które stwarzają dodatkowe ryzyko. Osoby z niepowikłaną depresją w wywiadzie mogą uczestniczyć w remisji i stałej dawce leku przeciwdepresyjnego przez co najmniej 2 miesiące.
  • Historia znacznego urazu głowy, po którym nastąpiły uporczywe zaburzenia neurologiczne lub znane nieprawidłowości strukturalne mózgu.
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku.
  • Ostre infekcyjne zapalenie zatok.
  • Historia lub obecność nieprawidłowości struktur zewnętrznych lub wewnętrznych nosa lub nosogardzieli, z wyjątkiem chirurgicznej korekcji przegrody nosowej lub „złamanego nosa” co najmniej 2 lata wcześniej lub chirurgicznej naprawy rozszczepu podniebienia w wieku <30 lat .
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują jawne zaćmienie funkcji poznawczych
  • Stosowanie jakiegokolwiek zatwierdzonego lub badanego leku na chorobę Alzheimera w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Historia lub obecna istotna choroba ogólnoustrojowa uznana za zakłócającą ocenę badania lub mogącą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa.
  • Nieleczony bezdech senny lub leczenie bezdechu sennego przez <3 miesiące.
  • Nieprawidłowe wyniki klinicznych badań laboratoryjnych, w szczególności: aktywność aminotransferaz alaninowej (ALT) lub transaminazy asparaginianowej (AST) >2 × górnej granicy normy (GGN), hematologia <80% dolnej granicy normy, kreatynina ≥2 mg/dl i inne kliniczne wartości laboratoryjne lub parametry życiowe uznane przez badacza za istotne klinicznie.
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem, lekiem biologicznym lub urządzeniem w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Operacja w znieczuleniu ogólnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowana operacja wymagająca znieczulenia ogólnego w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: AL-108 5 mg
5 mg raz na dobę
Lek: AL-108
5 mg raz na dobę
Lek: AL-108
15 mg dwa razy na dobę
Aktywny komparator: AL-108 15 mg
15 mg dwa razy na dobę
Lek: AL-108
5 mg raz na dobę
Lek: AL-108
15 mg dwa razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 na zmiennej pamięci złożonej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w zmiennej pamięci złożonej od wartości początkowej do tygodni 4, 8 i 16
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Zmiany poszczególnych elementów baterii testowej od wartości początkowej do punktów końcowych (tygodnie 4, 8, 12 i 16).
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allon Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald E Schmechel, MD, Memory Assessment and Research Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AL-108-211

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj