경도 인지 장애가 있는 피험자를 평가하기 위한 안전성, 내약성 및 효능 연구
2012년 10월 18일 업데이트: Allon Therapeutics
경도 인지 장애가 있는 피험자를 대상으로 12주간의 비강 투여 후 AL-108의 안전성, 내약성 및 인지 기능에 대한 효과를 평가하기 위한 2상, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 조사 약물의 다른 용량이 안전하고 견딜 수 있는지, 경도 인지 장애(MCI)에 영향을 미치는지 알아내는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전임상 실험은 AL-108 화합물이 신경 보호, 인지 보호 및 신경영양 특성을 가지고 있음을 나타냅니다. 따라서 화합물은 다양한 인간 질병에서 테스트될 수 있습니다. 인간의 질병에는 노화와 관련된 인지 장애 또는 알츠하이머병과 같은 신경퇴행성 질병이 포함됩니다.
이 임상 시험은 가벼운 인지 장애(MCI)가 있는 피험자에게 12주 비강 투여 후 평가된 AL-108의 용량 근거와 안전성 및 내약성 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다.
현재 MCI 치료용으로 승인된 약물이나 승인된 치료 또는 표준 치료 접근법은 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Pivotal Research
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative NeuroScience Network
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National City, California, 미국, 91950
- Synergy Research
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San Diego, California, 미국, 92103
- Pacific Research Network, Inc
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Florida
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Brooksville, Florida, 미국, 34613
- Meridien Research
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Stedman Clinical Trials
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Meridien Research
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Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- Clinical Research Center of Indian River Medical Center
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60194
- Comprehensive Neuroscience
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New Jersey
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Long Branch, New Jersey, 미국, 07740
- The Memory Enhancement Center of America
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- SPRI Clinical Trials
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28405
- Memory Assessment and Research Services
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78757
- Senior Adults Speciality Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 55-85세(포함)의 남성 또는 여성임
- 배우자나 동반자가 적절하게 확증한 자가 보고한 기억력 불만.
- Wechsler Memory Scale III(WMS-III) 연령 조정 논리적 기억 II 점수 ≤ 5.
- 간단한 정신 상태 검사(MMSE) ≥24.
- Center for Epidemiologic Studies-Depression(CES-D) 점수 <27.
- 정상 한계 내에서 TSH, T3 및 T4로 정의되는 정상 갑상선 기능.
- 각 연구 방문 후 8시간 이내에 알코올성 음료를 섭취하지 않는 데 동의합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 프로토콜에 나열된 대로 CTB 및 기타 모든 테스트 및 절차를 완료할 의사와 능력이 있습니다.
- 영어를 유창하게 읽고 말합니다.
- 여성 피험자는 최소 2년 동안 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 상태여야 합니다. 폐경 후 2년 미만인 경우 난포자극호르몬(FSH) ≥40 mIU/mL을 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 평가 또는 절차를 방해할 수 있거나 추가 위험을 제기할 수 있는 중대하고 치료되지 않은 정신 질환 또는 CNS 상태(예: 정신분열증, 파킨슨병, 뇌졸중 등)가 있는 피험자. 합병증이 없는 우울증 병력이 있는 피험자는 관해 상태에 있고 최소 2개월 동안 안정적인 용량의 항우울제를 복용하는 경우 참여할 수 있습니다.
- 심각한 두부 외상의 병력에 이어 지속적인 신경학적 기본값 또는 알려진 구조적 뇌 이상이 뒤따릅니다.
- 지난 1년간 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력.
- 급성 감염성 부비동염.
- 최소 2년 전 비강 중격 또는 "부러진 코"의 외과적 교정 또는 30세 미만의 구개열의 외과적 교정을 제외하고 코 또는 비인두의 외부 또는 내부 구조의 이상 병력 또는 존재 .
- 인지 기능의 솔직한 둔화를 유발하는 것으로 알려진 약물 사용
- 스크리닝 3개월 이내에 알츠하이머병에 대해 승인되었거나 연구 중인 약물의 사용
- 연구 평가를 방해하거나 안전성 문제가 될 가능성이 있다고 판단되는 중요한 전신 질환의 병력 또는 현재.
- 3개월 미만 동안 치료받지 않은 수면 무호흡증 또는 수면 무호흡증 치료.
- 비정상적인 임상 실험실 검사 결과, 구체적으로 ALT(Alanine transaminase) 또는 AST(aspartate transaminase) >2 х 정상 상한(ULN),혈액학 <80% 정상 하한, 크레아티닌 ≥2 mg/dL 및 기타 연구자의 의견에 따라 임상적으로 중요하다고 간주되는 임상 실험실 값 또는 활력 징후.
- 스크리닝 이전 30일 이내에 조사용 약물, 생물학적 제제 또는 장치를 사용한 치료.
- 지난 3개월 이내에 전신 마취를 포함하는 수술 또는 연구 기간 동안 전신 마취를 필요로 하는 계획된 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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활성 비교기: AL-108 5mg
5mg QD
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5mg QD
15mg 1일 2회
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활성 비교기: AL-108 15mg
15mg 1일 2회
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5mg QD
15mg 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복합 메모리 변수에서 기준선에서 12주차로 변경
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 4주, 8주 및 16주차까지 복합 기억 변수의 변화
기간: 16주
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16주
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기준선에서 종료점까지 테스트 배터리 개별 항목의 변화(4주, 8주, 12주 및 16주).
기간: 16주
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Donald E Schmechel, MD, Memory Assessment and Research Services
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로