Estudio de seguridad, tolerabilidad y eficacia para evaluar sujetos con deterioro cognitivo leve
18 de octubre de 2012 actualizado por: Allon Therapeutics
Un estudio de fase 2, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el efecto sobre la función cognitiva de AL-108 después de 12 semanas de administración intranasal en sujetos con deterioro cognitivo leve
El propósito de este estudio es averiguar si las diferentes dosis del fármaco en investigación son seguras, tolerables y si tienen un efecto sobre el deterioro cognitivo leve (DCL).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los experimentos preclínicos indican que el compuesto AL-108 tiene propiedades neuroprotectoras, protectoras cognitivas y neurotróficas; por lo tanto, el compuesto podría probarse en una variedad de enfermedades humanas. Las enfermedades humanas incluyen el deterioro cognitivo asociado con el envejecimiento o enfermedades neurodegenerativas como la enfermedad de Alzheimer.
Este ensayo clínico tiene como objetivo proporcionar la justificación de la dosis, así como información sobre la seguridad y la tolerabilidad de AL-108 según lo evaluado después de 12 semanas de administración intranasal en sujetos con deterioro cognitivo leve (DCL).
Actualmente no hay medicamentos aprobados para el tratamiento del deterioro cognitivo leve ni tratamiento aceptado o enfoque de tratamiento estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Pivotal Research
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Synergy Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network, Inc
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Florida
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
- Meridien Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Meridien Research
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Clinical Research Center of Indian River Medical Center
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60194
- Comprehensive Neuroscience
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New Jersey
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Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
- The Memory Enhancement Center of America
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- SPRI Clinical Trials
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- Memory Assessment and Research Services
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Senior Adults Speciality Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es hombre o mujer, de 55 a 85 años de edad (inclusive) en el momento de la selección
- Queja de memoria autorreferida, corroborada por cónyuge o acompañante según corresponda.
- Escala de memoria de Wechsler III (WMS-III) puntuación de memoria lógica II ajustada por edad ≤ 5.
- Mini-examen del estado mental (MMSE) ≥24.
- Puntuación del Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión (CES-D) <27.
- Función tiroidea normal, definida como TSH, T3 y T4 dentro de los límites normales.
- Aceptar no consumir bebidas alcohólicas dentro de las 8 horas posteriores a cada visita al estudio.
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado y completar el CTB y todas las demás pruebas y procedimientos que se enumeran en el protocolo.
- Lee y habla inglés con fluidez.
- Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas durante al menos 2 años. Si es <2 años después de la menopausia, entonces se debe obtener una hormona estimulante del folículo (FSH) ≥40 mIU/mL.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tengan alguna enfermedad psiquiátrica significativa no tratada o cualquier afección del SNC (como esquizofrenia, enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular, etc.) que pueda interferir con las evaluaciones o procedimientos del estudio o que represente un riesgo adicional. Los sujetos con antecedentes de depresión no complicada pueden participar si están en remisión y con una dosis estable de medicación antidepresiva durante al menos 2 meses.
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante seguido de defectos neurológicos persistentes o anomalías cerebrales estructurales conocidas.
- Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias en el último año.
- Sinusitis infecciosa aguda.
- Antecedentes o presencia de una anomalía de las estructuras externas o internas de la nariz o la nasofaringe, excepto la corrección quirúrgica del tabique nasal o una "nariz rota" al menos 2 años antes, o la reparación quirúrgica del paladar hendido cuando <30 años de edad .
- Uso de medicamentos que se sabe que causan obnubilación franca de la cognición
- Uso de cualquier medicamento aprobado o en investigación para la enfermedad de Alzheimer dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Antecedentes o enfermedad sistémica significativa actual que se considere que interfiere con las evaluaciones del estudio o que probablemente sea un problema de seguridad.
- Apnea del sueño no tratada o tratamiento para la apnea del sueño durante <3 meses.
- Resultados anormales de las pruebas de laboratorio clínico, específicamente: alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) >2 х del límite superior de lo normal (ULN), hematología <80 % del límite inferior de lo normal, creatinina ≥2 mg/dl y otros valores de laboratorio clínico o signos vitales considerados clínicamente significativos en opinión del Investigador.
- Tratamiento con cualquier fármaco, producto biológico o dispositivo en investigación en los 30 días previos a la selección.
- Cirugía que involucró anestesia general en los últimos 3 meses o cirugía planificada que requirió anestesia general durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Comparador activo: AL-108 5 mg
5 mg una vez al día
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5 mg una vez al día
15 mg dos veces al día
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Comparador activo: AL-108 15 mg
15 mg dos veces al día
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5 mg una vez al día
15 mg dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la variable de memoria compuesta
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la variable de memoria compuesta desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Cambios en los elementos individuales de la batería de prueba desde el inicio hasta los puntos finales (semanas 4, 8, 12 y 16).
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald E Schmechel, MD, Memory Assessment and Research Services
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AL-108-211
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