Studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti k hodnocení subjektů s mírnou kognitivní poruchou

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 55–85 let (včetně) při screeningu
• Samostatně hlášená stížnost na paměť, potvrzená manželem nebo partnerem, podle potřeby.
• Skóre logické paměti II Wechsler Memory Scale III (WMS-III) podle věku ≤ 5.
• Mini-Mental State Exam (MMSE) ≥24.
• Skóre Centra pro epidemiologické studie-Deprese (CES-D) <27.
• Normální funkce štítné žlázy, definovaná jako TSH, T3 a T4 v normálních mezích.
• Souhlasíte s tím, že nebudete konzumovat alkoholické nápoje do 8 hodin po každé studijní návštěvě.
• Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas a dokončit CTB a všechny další testy a postupy uvedené v protokolu.
• Plynule čte a mluví anglicky.
• Ženy musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální po dobu alespoň 2 let. Pokud je < 2 roky po menopauze, je nutné získat folikuly stimulující hormon (FSH) ≥ 40 mIU/ml.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které mají jakékoli významné, neléčené psychiatrické onemocnění nebo jakýkoli stav CNS (jako je schizofrenie, Parkinsonova choroba, mrtvice atd.), které by mohly interferovat s hodnocením studie nebo postupy nebo které představují další riziko. Subjekty s nekomplikovanou depresí v anamnéze se mohou účastnit, pokud jsou v remisi a na stabilní dávce antidepresiv po dobu alespoň 2 měsíců.
• Anamnéza významného traumatu hlavy následovaného přetrvávajícími neurologickými selháními nebo známými strukturálními abnormalitami mozku.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti během posledního roku.
• Akutní infekční sinusitida.
• Anamnéza nebo přítomnost abnormality vnějších nebo vnitřních struktur nosu nebo nosohltanu, s výjimkou chirurgické korekce nosní přepážky nebo „zlomeného nosu“ alespoň před 2 lety nebo chirurgické opravy rozštěpu patra ve věku < 30 let .
• Užívání léků, o kterých je známo, že způsobují upřímnou otupělost kognice
• Použití jakéhokoli schváleného nebo zkoušeného léku na Alzheimerovu chorobu do 3 měsíců od screeningu
• Anamnéza nebo současné významné systémové onemocnění, u kterého se předpokládá, že interferuje s hodnocením studie nebo pravděpodobně představuje bezpečnostní riziko.
• Neléčená spánková apnoe nebo léčba spánkové apnoe po dobu < 3 měsíců.
• Abnormální výsledky klinických laboratorních testů, konkrétně: alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) > 2 x horní hranice normy (ULN), hematologie < 80 % dolní hranice normy, kreatinin ≥ 2 mg/dl a , jiné klinické laboratorní hodnoty nebo vitální funkce považované za klinicky významné podle názoru zkoušejícího.
• Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem, biologickým přípravkem nebo zařízením během předchozích 30 dnů před screeningem.
• Operace zahrnující celkovou anestezii během posledních 3 měsíců nebo plánovaná operace vyžadující celkovou anestezii během období studie.