Studio di sicurezza, tollerabilità ed efficacia per valutare soggetti con lieve compromissione cognitiva
18 ottobre 2012 aggiornato da: Allon Therapeutics
Uno studio di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto sulla funzione cognitiva di AL-108 dopo 12 settimane di somministrazione intranasale in soggetti con lieve compromissione cognitiva
Lo scopo di questo studio è scoprire se diverse dosi di farmaco sperimentale sono sicure, tollerabili e se hanno un effetto sul lieve deterioramento cognitivo (MCI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esperimenti pre-clinici indicano che il composto AL-108 ha proprietà neuroprotettive, cognitive protettive e neurotrofiche; pertanto, il composto potrebbe essere testato in una varietà di malattie umane. Le malattie umane includono il deterioramento cognitivo associato all'invecchiamento o malattie neurodegenerative come il morbo di Alzheimer.
Questo studio clinico mira a fornire il razionale della dose, nonché informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità per AL-108 valutate dopo 12 settimane di somministrazione intranasale in soggetti con lieve compromissione cognitiva (MCI).
Attualmente non esistono farmaci approvati per il trattamento dell'MCI né trattamenti accettati o approcci terapeutici standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
144
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Pivotal Research
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California
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
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National City, California, Stati Uniti, 91950
- Synergy Research
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Pacific Research Network, Inc
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Florida
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Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
- Meridien Research
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Stedman Clinical Trials
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Meridien Research
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Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
- Clinical Research Center of Indian River Medical Center
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60194
- Comprehensive Neuroscience
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New Jersey
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Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
- The Memory Enhancement Center of America
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
- SPRI Clinical Trials
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
- Memory Assessment and Research Services
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Ohio
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
- Senior Adults Speciality Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È maschio o femmina, di età compresa tra 55 e 85 anni (inclusi) allo screening
- Disturbo della memoria auto-riferito, corroborato dal coniuge o dal compagno a seconda dei casi.
- Wechsler Memory Scale III (WMS-III) Punteggio Logical Memory II aggiustato per età ≤ 5.
- Mini-esame dello stato mentale (MMSE) ≥24.
- Punteggio del Center for Epidemiologic Studies-Depression (CES-D) <27.
- Funzione tiroidea normale, definita come TSH, T3 e T4 entro limiti normali.
- Accetta di non consumare bevande alcoliche entro 8 ore da ogni visita di studio.
- Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato e completare il CTB e tutti gli altri test e procedure elencati nel protocollo.
- Legge e parla correntemente l'inglese.
- I soggetti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili o in post-menopausa da almeno 2 anni. Se <2 anni in post-menopausa, deve essere ottenuto un ormone follicolo-stimolante (FSH) ≥40 mIU/mL.
Criteri di esclusione:
- - Soggetti che hanno una malattia psichiatrica significativa non trattata o qualsiasi condizione del SNC (come schizofrenia, morbo di Parkinson, ictus, ecc.) che potrebbe interferire con le valutazioni o le procedure dello studio o che rappresenta un rischio aggiuntivo. I soggetti con una storia di depressione non complicata possono partecipare se in remissione e con una dose stabile di farmaci antidepressivi per almeno 2 mesi.
- Storia di trauma cranico significativo seguito da persistenti difetti neurologici o anomalie cerebrali strutturali note.
- Storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze nell'ultimo anno.
- Sinusite infettiva acuta.
- Storia o presenza di un'anomalia delle strutture esterne o interne del naso o del rinofaringe, ad eccezione della correzione chirurgica del setto nasale o di un "naso rotto" almeno 2 anni prima, o riparazione chirurgica della palatoschisi quando <30 anni di età .
- Uso di farmaci noti per causare un franco ottundimento della cognizione
- Uso di qualsiasi farmaco approvato o sperimentale per il morbo di Alzheimer entro 3 mesi dallo screening
- Anamnesi o attuale significativa malattia sistemica giudicata in grado di interferire con le valutazioni dello studio o che potrebbe costituire un problema di sicurezza.
- Apnea notturna non trattata o trattamento per l'apnea notturna per <3 mesi.
- Risultati anomali dei test clinici di laboratorio, in particolare: alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) >2 х del limite superiore della norma (ULN), ematologia <80% del limite inferiore della norma, creatinina ≥2 mg/dL e, altro valori clinici di laboratorio o segni vitali considerati clinicamente significativi a giudizio dello sperimentatore.
- Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale, biologico o dispositivo nei 30 giorni precedenti lo screening.
- Interventi chirurgici che comportano anestesia generale negli ultimi 3 mesi o interventi chirurgici pianificati che richiedono anestesia generale durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Comparatore attivo: AL-108 5 mg
5 mg una volta al giorno
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5 mg una volta al giorno
15 mg BID
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Comparatore attivo: AL-108 15mg
15 mg BID
|
5 mg una volta al giorno
15 mg BID
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica dal basale alla settimana 12 sulla variabile di memoria composita
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nella variabile di memoria composita dal basale alle settimane 4, 8 e 16
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Cambiamenti nei singoli elementi della batteria di test dal basale agli endpoint (settimane 4, 8, 12 e 16).
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Donald E Schmechel, MD, Memory Assessment and Research Services
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
17 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AL-108-211
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