Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid om proefpersonen met milde cognitieve stoornissen te evalueren
18 oktober 2012 bijgewerkt door: Allon Therapeutics
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en het effect op de cognitieve functie van AL-108 te evalueren na 12 weken intranasale toediening bij proefpersonen met milde cognitieve stoornissen
Het doel van deze studie is om erachter te komen of verschillende doses van Investigational Drug veilig en verdraagbaar zijn en of ze een effect hebben op Mild Cognitive Impairment (MCI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preklinische experimenten geven aan dat de AL-108-verbinding neuroprotectieve, cognitief beschermende en neurotrofe eigenschappen heeft; daarom zou de verbinding kunnen worden getest bij verschillende ziekten bij de mens. Menselijke ziekten omvatten cognitieve stoornissen geassocieerd met veroudering of neurodegeneratieve ziekten zoals de ziekte van Alzheimer.
Deze klinische studie heeft tot doel de rationale voor de dosis en informatie over veiligheid en verdraagbaarheid te verschaffen voor AL-108, zoals geëvalueerd na 12 weken intranasale toediening bij proefpersonen met milde cognitieve stoornissen (MCI).
Er zijn momenteel geen geneesmiddelen goedgekeurd voor de behandeling van MCI, noch een geaccepteerde behandeling of standaardbehandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
144
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
- Pivotal Research
-
-
California
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
National City, California, Verenigde Staten, 91950
- Synergy Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Pacific Research Network, Inc
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34613
- Meridien Research
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Meridien Research
-
Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
- Clinical Research Center of Indian River Medical Center
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60194
- Comprehensive Neuroscience
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07740
- The Memory Enhancement Center of America
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
- SPRI Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28405
- Memory Assessment and Research Services
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
- Senior Adults Speciality Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is man of vrouw, in de leeftijd van 55-85 jaar (inclusief) bij screening
- Zelfgerapporteerde geheugenklacht, eventueel bevestigd door partner of partner.
- Wechsler Memory Scale III (WMS-III) voor leeftijd gecorrigeerde Logical Memory II-score ≤ 5.
- Mini-Mental State Exam (MMSE) ≥24.
- Centrum voor epidemiologische studies - Depressie (CES-D) score <27.
- Normale schildklierfunctie, gedefinieerd als TSH, T3 en T4 binnen normale grenzen.
- Spreek af om binnen 8 uur na elk studiebezoek geen alcoholische dranken te nuttigen.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en de CTB en alle andere tests en procedures zoals vermeld in het protocol te voltooien.
- Leest en spreekt vloeiend Engels.
- Vrouwelijke proefpersonen moeten minimaal 2 jaar chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn. Indien <2 jaar na de menopauze, moet een follikelstimulerend hormoon (FSH) ≥40 mIE/ml worden verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een significante, onbehandelde psychiatrische ziekte of een CZS-aandoening (zoals schizofrenie, de ziekte van Parkinson, beroerte, enz.) die de evaluaties of procedures van het onderzoek kunnen verstoren of die een extra risico vormen. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ongecompliceerde depressie kunnen deelnemen als ze in remissie zijn en gedurende ten minste 2 maanden een stabiele dosis antidepressiva gebruiken.
- Geschiedenis van significant hoofdtrauma gevolgd door aanhoudende neurologische gebreken of bekende structurele hersenafwijkingen.
- Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of -afhankelijkheid in het afgelopen jaar.
- Acute infectieuze sinusitis.
- Geschiedenis of aanwezigheid van een afwijking van de externe of interne structuren van de neus of nasopharynx, behalve chirurgische correctie van het neustussenschot of een "gebroken neus" minstens 2 jaar eerder, of chirurgische reparatie van een gespleten gehemelte wanneer <30 jaar .
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze een duidelijke verzwakking van de cognitie veroorzaken
- Gebruik van goedgekeurde of experimentele medicatie voor de ziekte van Alzheimer binnen 3 maanden na screening
- Geschiedenis van of huidige significante systemische ziekte waarvan wordt aangenomen dat deze de onderzoeksevaluaties verstoort of waarschijnlijk een veiligheidsrisico vormt.
- Onbehandelde slaapapneu of behandeling voor slaapapneu gedurende <3 maanden.
- Abnormale klinische laboratoriumtestresultaten, met name: alaninetransaminase (ALAT) of aspartaattransaminase (AST) >2 х de bovengrens van normaal (ULN), hematologie <80% de ondergrens van normaal, creatinine ≥2 mg/dl en, andere klinische laboratoriumwaarden of vitale functies die naar de mening van de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel, biologisch geneesmiddel of hulpmiddel in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
- Chirurgie met algehele anesthesie in de afgelopen 3 maanden of geplande operatie waarvoor algehele anesthesie nodig was tijdens de onderzoeksperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Actieve vergelijker: AL-108 5 mg
5 mg eenmaal daags
|
5 mg eenmaal daags
15 mg tweemaal daags
|
|
Actieve vergelijker: AL-108 15 mg
15 mg tweemaal daags
|
5 mg eenmaal daags
15 mg tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wijziging van baseline tot week 12 op de samengestelde geheugenvariabele
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in de samengestelde geheugenvariabele vanaf baseline tot week 4, 8 en 16
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
Veranderingen in de individuele items van de testbatterij vanaf baseline tot eindpunten (week 4, 8, 12 en 16).
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donald E Schmechel, MD, Memory Assessment and Research Services
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
17 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AL-108-211
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .