Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att studera den perifera effekten av botulinumtoxin-A (Botox-A) på experimentellt inducerad hudsmärta hos friska försökspersoner

5 februari 2008 uppdaterad av: Aalborg University

Detta är en mänsklig studie för att studera den perifera effekten av terapeutiskt botulinumtoxin (botox-A). Försöket utförs på friska normala män. Studien består av två parallella placebokontrollerade, dubbelblinda studier.

I experiment 1 kommer intramuskulär Botox att ges i corrugator (en plats) och frontalis (två platser) muskler på ena sidan och placebo på den andra sidan. Intradermal (i.d.) capsaicininjektion kommer att ges på båda sidor (mellan de två platserna för frontalis-injektion horisontellt). Capsaicin-inducerad smärtintensitet och flare tillsammans med området för överkänslighet mot olika stimulusmodaliteter kommer att mätas och kartläggas vid specifika tidpunkter med hjälp av olika kutana stimuli (termiska, elektriska, taktila, tryck). Detta kommer att karakterisera vilka fibrer och receptorer som påverkas av Botox och kommer att visa om Botox har en unilateral effekt (perifer) eller om den även påverkar den kontralaterala sidan (central effekt).

I experiment 2 kommer intradermal Botox att ges i corrugator (en plats) och frontalis (två platser) muskler på ena sidan och placebo på den andra sidan. I.d. capsaicin injektion kommer att ges på båda sidor (mellan de två platserna för frontalis injektion horisontellt). Capsaicin-inducerad smärtintensitet och flare tillsammans med området för överkänslighet mot olika stimulusmodaliteter kommer att mätas och kartläggas vid specifika tidpunkter med hjälp av olika kutana stimuli (termiska, elektriska, taktila, tryck). Detta kommer att karakterisera vilka fibrer och receptorer som påverkas av Botox. Effekten av intradermal Botox kommer att jämföras med resultaten av experiment 1.

De två experimenten kommer att visa om den intramuskulära Botoxen utövar sin verkan via ett läckage av Botox från muskeln till den överliggande huden.

Antipruritiska effekter av Botox på histaminpricktest och klåda kommer också att bedömas parallellt med experiment 2. I detta delexperiment kommer 5 enheter Botox att injiceras intradermalt i mitten av volar underarm. Samma volym placebo kommer att injiceras på den andra sidan. Histaminpricktest kommer att framkalla klåda och effekten av intradermal Botox kommer att bedömas jämfört med baslinjen. Flare area och visuell analog skala (VAS) betyg kommer att mätas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat och daterat Skriftligt informerat samtycke
  2. Man, 18 40 år
  3. Inga samtidiga medicinska sjukdomar eller kliniskt signifikanta onormala fynd baserade på medicinsk historia och fysisk undersökning vid baslinjen, som kan påverka genomförandet av studien, analys av data eller säkerheten för en patient, enligt utredarens bedömning.
  4. Enligt utredarens uppfattning förstår försökspersonen tydligt syftet med studien och är villig och kapabel att följa studieinstruktioner, är tillgänglig för studiebesök och förfaranden och förväntas slutföra hela studien

Exklusions kriterier:

  1. Alla medicinska tillstånd som kan utsätta patienten för ökad risk vid exponering för Botox, såsom myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom, amyotrofisk lateralskleros eller någon annan signifikant sjukdom som kan störa neuromuskulär funktion, inklusive perifera neuropatier.
  2. Samtidig användning eller användning inom 30 dagar efter screening av aminoglykosidantibiotika, curareliknande medel eller andra medel som kan störa neuromuskulär funktion
  3. Känd allergi eller känslighet mot någon av ingredienserna i studiemedicinen eller något kliniskt tillförselmaterial.
  4. Pågående eller tidigare deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie inom 30 dagar före screening.
  5. Aktuell eller tidigare användning av någon serotyp av botulinumtoxin, eller förväntat behov av behandling med eller användning av någon serotyp av botulinumtoxin under studien (annat än studieläkemedlet).
  6. Senare historia av drog- eller alkoholmissbruk.
  7. Indikationer som enligt utredarens uppfattning tyder på olämpligt/olagligt missbruk, ett underliggande betydande medicinskt tillstånd eller som kan störa försökspersonens deltagande i studien.
  8. Infektion eller dermatologiskt tillstånd vid injektionsstället för studiemedicin eller testställe.
  9. Familjehistoria av ärftlig neuropati.
  10. Alla sjukdomar associerade med perifer neuropati (diabetes, etc.)
  11. Förväntat behov av ett medicinskt ingrepp, operation eller sjukhusvistelse över natten under studien
  12. Samtidig användning av vilket läkemedel som helst

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att bestämma den perifera effekten av Botox på kapsaicin-inducerad smärta och relaterade vasomotoriska svar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
För att bestämma vilka perifera nociceptorer (smärtkänsliga nervändar) som blockeras av Botox.
För att bestämma effekten av intradermal Botox på klåda.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aalborg University

Samarbetspartners

Aalborg University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Lars - Arendt-Nielsen, Prof., Dr.Med.Sci., Ph.D., Aalborg University, Center for Sensory-Motor Interaction (SMI)
  • Huvudutredare: Asbjoern Mohr Drewes, MD, PhD, DMSc, Prof., Aalborg University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 februari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2008

Senast verifierad

1 januari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2006-001251-35

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera