Estudar o efeito periférico da toxina botulínica-A (Botox-A) na dor cutânea induzida experimentalmente em indivíduos saudáveis

Este é um ensaio humano para estudar o efeito periférico da toxina botulínica terapêutica (botox-A). O ensaio é realizado em homens saudáveis ​​normais. O estudo compreende dois estudos paralelos duplo-cegos controlados por placebo.

No experimento 1, o Botox intramuscular será administrado nos músculos corrugador (um local) e frontal (dois locais) de um lado e placebo no outro lado. A injeção intradérmica (i.d.) de capsaicina será administrada em ambos os lados (entre os dois locais de injeção frontalis horizontalmente). A intensidade e exacerbação da dor induzida pela capsaicina, juntamente com a área de hipersensibilidade a diferentes modalidades de estímulo, serão medidas e mapeadas em pontos de tempo específicos usando diferentes estímulos cutâneos (térmico, elétrico, tátil, pressão). Isso caracterizará quais fibras e receptores são afetados pelo Botox e mostrará se o Botox tem efeito unilateral (periférico) ou se também afeta o lado contralateral (efeito central).

No experimento 2, o Botox intradérmico será administrado nos músculos corrugador (um local) e frontal (dois locais) de um lado e placebo no outro lado. Eu ia. A injeção de capsaicina será administrada em ambos os lados (entre os dois locais de injeção frontalis horizontalmente). A intensidade e exacerbação da dor induzida pela capsaicina, juntamente com a área de hipersensibilidade a diferentes modalidades de estímulo, serão medidas e mapeadas em pontos de tempo específicos usando diferentes estímulos cutâneos (térmico, elétrico, tátil, pressão). Isso vai caracterizar quais fibras e receptores são afetados pelo Botox. O efeito do Botox intradérmico será comparado com os resultados do experimento 1.

Os dois experimentos mostrarão se o Botox intramuscular exerce sua ação por meio de um vazamento de Botox do músculo para a pele sobrejacente.

Os efeitos antipruriginosos do Botox no teste de histamina e coceira também serão avaliados em paralelo com o experimento 2. Neste sub-experimento, 5 Unidades de Botox serão injetadas por via intradérmica no meio do antebraço volar. O mesmo volume de placebo será injetado no outro lado. O teste de picada de histamina induzirá coceira e o efeito do Botox intradérmico será avaliado em comparação com a linha de base. As classificações da área de flare e da escala visual analógica (VAS) serão medidas.