Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiini-A:n (Botox-A) perifeerisen vaikutuksen tutkiminen kokeellisesti aiheutettuun ihokipuun terveillä henkilöillä

tiistai 5. helmikuuta 2008 päivittänyt: Aalborg University

Tämä on ihmistutkimus, jossa tutkitaan terapeuttisen botuliinitoksiinin (botox-A) perifeeristä vaikutusta. Koe suoritetaan terveille normaaleille miehille. Tutkimus koostuu kahdesta rinnakkaisesta lumekontrolloidusta kaksoissokkotutkimuksesta.

Kokeessa 1 lihaksensisäistä Botoxia annetaan poimutuslihaksiin (yksi kohta) ja frontalis (kaksi kohtaa) toiselle puolelle ja lumelääkettä toiselle puolelle. Intradermaalinen (i.d.) kapsaisiini-injektio annetaan molemmille puolille (kahden frontalis-injektiokohdan väliin vaakasuunnassa). Kapsaisiinin aiheuttama kivun intensiteetti ja leimahdus sekä yliherkkyysalue erilaisille ärsykemodaliteeteille mitataan ja kartoitetaan tiettyinä ajankohtina käyttämällä erilaisia ​​ihoärsykkeitä (lämpö, ​​sähköinen, kosketus, paine). Tämä luonnehtii, mihin kuituihin ja reseptoreihin Botox vaikuttaa, ja näyttää, onko Botoxilla yksipuolinen vaikutus (perifeerinen) vai vaikuttaako se myös vastakkaiseen puolelle (keskivaikutus).

Kokeessa 2 intradermaalista Botoxia annetaan poimutuslihaksille (yksi kohta) ja frontalis (kaksi kohtaa) toiselle puolelle ja lumelääkettä toiselle puolelle. I.d. kapsaisiini-injektio annetaan molemmille puolille (kahden frontalis-injektiokohdan väliin vaakasuunnassa). Kapsaisiinin aiheuttama kivun intensiteetti ja leimahdus sekä yliherkkyysalue erilaisille ärsykemodaliteeteille mitataan ja kartoitetaan tiettyinä ajankohtina käyttämällä erilaisia ​​ihoärsykkeitä (lämpö, ​​sähköinen, kosketus, paine). Tämä luonnehtii, mihin kuituihin ja reseptoreihin Botox vaikuttaa. Ihonsisäisen Botoxin vaikutusta verrataan kokeen 1 tuloksiin.

Nämä kaksi koetta osoittavat, vaikuttaako lihaksensisäinen Botox vaikutus Botoxin vuotamisen kautta lihaksesta päällimmäiseen ihoon.

Botoxin kutinaa estäviä vaikutuksia histamiinipistokokeeseen ja kutinaan arvioidaan myös rinnakkain kokeen 2 kanssa. Tässä alakokeissa 5 yksikköä Botoxia ruiskutetaan ihonsisäisesti kyynärvarren keskelle. Sama määrä lumelääkettä ruiskutetaan toiselle puolelle. Histamiinipistostesti aiheuttaa kutinaa ja ihonsisäisen Botoxin vaikutusta arvioidaan verrattuna lähtötilanteeseen. Leikkausalue ja visuaalinen analoginen asteiko (VAS) mitataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
        • Aalborg University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Mies, 18 40 vuotta
  3. Ei samanaikaisia ​​lääketieteellisiä sairauksia tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä, jotka perustuvat lääketieteelliseen historiaan ja fyysiseen perustutkimukseen, jotka voisivat vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen, tietojen analysointiin tai tutkijan määrittämän kohteen turvallisuuteen.
  4. Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava ymmärtää selvästi tutkimuksen tarkoituksen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan opinto-ohjeita, on käytettävissä opintokäynneille ja -toimenpiteille ja hänen odotetaan suorittavan koko tutkimuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa sairaus, joka saattaa altistaa potilaan Botox-altistuksen, kuten myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu merkittävä sairaus, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa, mukaan lukien perifeeriset neuropatiat.
  2. Samanaikainen käyttö tai käyttö 30 päivän sisällä aminoglykosidiantibioottien, curare-tyyppisten aineiden tai muiden aineiden, jotka saattavat häiritä hermo-lihastoimintaa
  3. Tunnettu allergia tai herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai mille tahansa kliiniselle materiaalille.
  4. Nykyinen tai aiempi osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  5. Minkä tahansa botuliinitoksiinin serotyypin nykyinen tai aiempi käyttö tai odotettu tarve hoitaa millä tahansa botuliinitoksiinin serotyypillä tai käyttää sitä tutkimuksen aikana (muu kuin tutkimuslääkitys).
  6. Viimeaikainen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  7. Viitteet, jotka tutkijan mielestä viittaavat sopimattomaan/laittomaan päihteiden väärinkäyttöön, taustalla olevaan merkittävään sairauteen tai jotka saattavat häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen.
  8. Infektio tai dermatologinen tila tutkimuslääkkeen injektio- tai testikohdassa.
  9. Perinnöllinen neuropatia suvussa.
  10. Mikä tahansa perifeeriseen neuropatiaan liittyvä sairaus (diabetes jne.)
  11. Odotettu lääketieteellisen toimenpiteen, leikkauksen tai yön yli sairaalahoidon tarve tutkimuksen aikana
  12. Minkä tahansa lääkkeen samanaikainen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Botoxin perifeerisen vaikutuksen määrittäminen kapsaisiinin aiheuttamaan kipuun ja siihen liittyviin vasomotorisiin vasteisiin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Sen määrittämiseksi, mitkä perifeeriset nosiseptorit (kipuherkät hermopäätteet) ovat Botoxin estämiä.
Määrittää ihonsisäisen Botoxin vaikutusta kutinaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aalborg University

Yhteistyökumppanit

Aalborg University Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lars - Arendt-Nielsen, Prof., Dr.Med.Sci., Ph.D., Aalborg University, Center for Sensory-Motor Interaction (SMI)
  • Päätutkija: Asbjoern Mohr Drewes, MD, PhD, DMSc, Prof., Aalborg University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. helmikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2006-001251-35

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Botox (Allergan Inc., Yhdysvallat)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa