健康な被験者の実験的に誘発された皮膚痛に対するボツリヌス毒素-A (ボトックス-A) の末梢効果を研究するには
これは、治療用ボツリヌス毒素（ボトックス-A）の末梢効果を研究するためのヒト試験です。 試験は、健康な正常な男性に対して行われます。 この研究は、2 つの並行したプラセボ対照二重盲検研究で構成されています。
実験 1 では、筋肉内ボトックスが片側の皺 (1 つの部位) と前頭筋 (2 つの部位) に投与され、反対側にプラセボが投与されます。 皮内 (i.d.) カプサイシン注射を両側 (前頭筋注射の 2 つの部位の間) に水平に行います。 カプサイシン誘発性の痛みの強さとフレアは、さまざまな刺激モダリティに対する過敏症の領域とともに測定され、さまざまな皮膚刺激 (熱、電気、触覚、圧力) を使用して特定の時点でマッピングされます。 これにより、ボトックスの影響を受ける線維と受容体が特定され、ボトックスが一方的な効果 (末梢) を持つか、反対側にも影響する (中枢効果) かがわかります。
実験 2 では、皮内ボトックスを片側の皺筋 (1 部位) と前頭筋 (2 部位) に投与し、反対側にプラセボを投与します。 内径 カプサイシン注射は両側（水平に前頭筋注射の2つの部位の間）に行われます。 カプサイシン誘発性の痛みの強さとフレアは、さまざまな刺激モダリティに対する過敏症の領域とともに測定され、さまざまな皮膚刺激 (熱、電気、触覚、圧力) を使用して特定の時点でマッピングされます。 これにより、ボトックスの影響を受ける繊維と受容体が特定されます。 皮内ボトックスの効果を実験1の結果と比較します。
2つの実験は、筋肉内ボトックスが筋肉から上層の皮膚へのボトックスの漏れを介してその作用を発揮するかどうかを示します.
ヒスタミン プリック テストおよびかゆみに対するボトックスの鎮痒効果も、実験 2 と並行して評価されます。 同量のプラセボを反対側に注射します。 ヒスタミン プリック テストでかゆみを誘発し、皮内ボトックスの効果をベースラインと比較して評価します。 フレア エリアとビジュアル アナログ スケール (VAS) 評価が測定されます。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aalborg、デンマーク
- Aalborg University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名および日付入りの書面によるインフォームド コンセント
- 男性、18～40歳
- 研究の実施、データの分析、または被験者の安全性に影響を与える可能性のある付随する医学的疾患または病歴およびベースラインの身体検査に基づく臨床的に重大な異常所見は、研究者によって決定されていません。
- 治験責任医師の意見では、被験者は研究の意図を明確に理解し、研究の指示に進んで従うことができ、研究の訪問と手順に対応でき、研究全体を完了することが期待されています
除外基準:
- -重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋萎縮性側索硬化症、または末梢神経障害を含む神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の重大な疾患など、ボトックスへの曝露により被験者をリスクにさらす可能性のある病状。
- -アミノグリコシド系抗生物質、クラーレ様薬剤、または神経筋機能を妨げる可能性のある他の薬剤のスクリーニングから30日以内の同時使用または使用
- -治験薬または臨床供給材料のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは感受性。
- -スクリーニング前の30日以内の別の治験薬またはデバイス研究への現在または以前の参加。
- -ボツリヌス毒素の血清型の現在または以前の使用、または研究中のボツリヌス毒素の血清型による治療または使用の予想される必要性（研究薬以外）。
- 薬物またはアルコール乱用の最近の病歴。
- 研究者の意見では、不適切/違法な薬物乱用、根本的な重大な病状、または研究への被験者の参加を妨げる可能性があることを示す徴候。
- -治験薬の注射部位または試験部位での感染または皮膚の状態。
- 遺伝性神経障害の家族歴。
- 末梢神経障害に関連する疾患（糖尿病など）
- -研究中の医学的処置、手術、または一晩の入院の予想される必要性
- 任意の薬物の同時使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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カプサイシン誘発性疼痛および関連する血管運動反応に対するボトックスの末梢効果を決定すること。
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二次結果の測定
結果測定 |
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どの末梢侵害受容器 (痛みに敏感な神経終末) がボトックスによってブロックされているかを判断します。
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かゆみに対する皮内ボトックスの効果を確認する。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Lars - Arendt-Nielsen, Prof., Dr.Med.Sci., Ph.D.、Aalborg University, Center for Sensory-Motor Interaction (SMI)
- 主任研究者：Asbjoern Mohr Drewes, MD, PhD, DMSc, Prof.、Aalborg University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2006-001251-35
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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