A Botulinum Toxin-A (Botox-A) perifériás hatásának tanulmányozása egészséges alanyok kísérletileg kiváltott bőrfájdalmára
Ez egy humán kísérlet a terápiás botulinum toxin (botox-A) perifériás hatásának tanulmányozására. A vizsgálatot egészséges, normál hímeken végzik. A vizsgálat két párhuzamos, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálatból áll.
Az 1. kísérletben intramuszkuláris Botoxot adnak be a hullámos (egy hely) és a frontalis (két helyen) izomba az egyik oldalon, és placebót a másik oldalon. Intradermális (i.d.) kapszaicin injekciót adnak be mindkét oldalra (a frontalis injekció két helye között vízszintesen). A kapszaicin által kiváltott fájdalom intenzitását és fellángolását, valamint a különböző ingermódokkal szembeni túlérzékenységi területet meghatározott időpontokban mérjük és térképezzük fel különböző bőringerek (termikus, elektromos, tapintható, nyomás) segítségével. Ez jellemzi, hogy mely rostokra és receptorokra van hatással a Botox, és megmutatja, hogy a Botoxnak van-e egyoldalú hatása (perifériás), vagy az ellenoldali oldalra is (centrális hatás).
A 2. kísérletben intradermális Botox-ot adnak a hullámos (egy hely) és a frontalis (két helyen) izomba az egyik oldalon, és placebót a másik oldalon. I.d. kapszaicin injekciót kap mindkét oldalra (a frontalis injekció két helye között vízszintesen). A kapszaicin által kiváltott fájdalom intenzitását és fellángolását, valamint a különböző ingermódokkal szembeni túlérzékenységi területet meghatározott időpontokban mérjük és térképezzük fel különböző bőringerek (termikus, elektromos, tapintható, nyomás) segítségével. Ez jellemzi, hogy mely rostokra és receptorokra van hatással a Botox. Az intradermális Botox hatását az 1. kísérlet eredményeivel hasonlítjuk össze.
A két kísérlet megmutatja, hogy az intramuszkuláris Botox úgy fejti ki hatását, hogy Botox szivárog az izomból a fedő bőrbe.
A 2. kísérlettel párhuzamosan a Botox hisztamin szúrási tesztre és viszketésre kifejtett viszketés elleni hatását is értékeljük. Ebben az alkísérletben 5 egység Botoxot adunk be intradermálisan a voláris alkar közepébe. Ugyanolyan mennyiségű placebót fecskendeznek be a másik oldalba. A hisztamin szúrópróba viszketést vált ki, és az intradermális Botox hatását a kiindulási értékhez képest értékelik. Mérni fogják a fellángolási területet és a vizuális analóg skála (VAS) besorolásait.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia
- Aalborg University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett írásbeli tájékozott hozzájárulás
- Férfi, 18 40 éves
- Nincsenek kísérő betegségek vagy klinikailag jelentős kóros leletek a kórelőzmény és a kiindulási fizikális vizsgálat alapján, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat lefolytatását, az adatok elemzését vagy az alany biztonságát, a vizsgáló által megállapítottak szerint.
- A vizsgáló véleménye szerint az alany egyértelműen megérti a vizsgálat célját, hajlandó és képes betartani a vizsgálati utasításokat, elérhető tanulmányi látogatásokra és eljárásokra, és várhatóan a teljes vizsgálatot befejezi.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt a Botox-expozíció miatt, mint például a myasthenia gravis, a Lambert-Eaton-szindróma, az amiotrófiás laterális szklerózis vagy bármely más jelentős betegség, amely megzavarhatja a neuromuszkuláris funkciót, beleértve a perifériás neuropátiákat.
- Aminoglikozid antibiotikumok, curare-szerű szerek vagy egyéb, a neuromuszkuláris funkciót befolyásoló szerek egyidejű alkalmazása vagy a szűrést követő 30 napon belüli alkalmazása
- Ismert allergia vagy érzékenység a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére vagy bármely klinikai ellátási anyagra.
- Jelenlegi vagy korábbi részvétel egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül.
- Bármely botulinum toxin szerotípusának jelenlegi vagy korábbi használata, vagy a vizsgálat során a botulinum toxin bármely szerotípusával való kezelés várható igénye vagy alkalmazása (a vizsgálati gyógyszer kivételével).
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a közelmúltban.
- Olyan jelzések, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem megfelelő/tiltott szerhasználatot, mögöttes jelentős egészségügyi állapotot jeleznek, vagy amelyek akadályozhatják az alany vizsgálatban való részvételét.
- Fertőzés vagy bőrgyógyászati állapot a vizsgálati gyógyszer injekció beadásának vagy a vizsgálat helyén.
- Örökletes neuropátia családi anamnézisében.
- Bármilyen perifériás neuropátiával kapcsolatos betegség (cukorbetegség stb.)
- Orvosi beavatkozás, műtét vagy éjszakai kórházi kezelés várható szükségessége a vizsgálat során
- Bármilyen gyógyszer egyidejű alkalmazása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A Botox perifériás hatásának meghatározása a kapszaicin által kiváltott fájdalomra és a kapcsolódó vazomotoros válaszokra.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Annak meghatározása, hogy mely perifériás nociceptorokat (fájdalomra érzékeny idegvégződéseket) blokkolja a Botox.
|
|
Az intradermális Botox viszketésre gyakorolt hatásának meghatározása.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lars - Arendt-Nielsen, Prof., Dr.Med.Sci., Ph.D., Aalborg University, Center for Sensory-Motor Interaction (SMI)
- Kutatásvezető: Asbjoern Mohr Drewes, MD, PhD, DMSc, Prof., Aalborg University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006-001251-35
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .