Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om het perifere effect van botulinumtoxine-A (Botox-A) op experimenteel geïnduceerde huidpijn bij gezonde proefpersonen te bestuderen

5 februari 2008 bijgewerkt door: Aalborg University

Dit is een proef bij mensen om het perifere effect van therapeutisch botulinumtoxine (botox-A) te bestuderen. De proef wordt uitgevoerd op gezonde, normale mannen. De studie bestaat uit twee parallelle, placebogecontroleerde, dubbelblinde studies.

In experiment 1 zal intramusculaire Botox worden gegeven in de corrugator (één plaats) en frontalis (twee plaatsen) spieren aan de ene kant en placebo aan de andere kant. Intradermale (i.d.) capsaïcine-injectie zal aan beide zijden worden gegeven (horizontaal tussen de twee injectieplaatsen van de frontalis). Capsaïcine-geïnduceerde pijnintensiteit en opflakkering samen met het gebied van overgevoeligheid voor verschillende stimulusmodaliteiten zullen worden gemeten en in kaart worden gebracht op specifieke tijdstippen met behulp van verschillende huidstimuli (thermisch, elektrisch, tactiel, druk). Dit zal karakteriseren welke vezels en receptoren worden beïnvloed door Botox en zal aantonen of Botox een unilateraal effect heeft (perifeer) of dat het ook de contralaterale zijde beïnvloedt (centraal effect).

In experiment zal 2 intradermale Botox worden gegeven in de corrugator (één plaats) en frontalis (twee plaatsen) spieren aan de ene kant en placebo aan de andere kant. ID kaart. capsaïcine-injectie zal aan beide zijden worden gegeven (horizontaal tussen de twee injectieplaatsen van de frontalis). Capsaïcine-geïnduceerde pijnintensiteit en opflakkering samen met het gebied van overgevoeligheid voor verschillende stimulusmodaliteiten zullen worden gemeten en in kaart worden gebracht op specifieke tijdstippen met behulp van verschillende huidstimuli (thermisch, elektrisch, tactiel, druk). Dit zal karakteriseren welke vezels en receptoren worden beïnvloed door Botox. Het effect van intradermale Botox wordt vergeleken met de resultaten van experiment 1.

De twee experimenten zullen aantonen of de intramusculaire Botox zijn werking uitoefent via een lek van Botox van de spier naar de bovenliggende huid.

Antipruritische effecten van Botox op histaminepriktest en jeuk zullen ook parallel aan experiment 2 worden beoordeeld. In dit subexperiment zullen 5 eenheden Botox intradermaal in het midden van de handpalm onderarm worden geïnjecteerd. Hetzelfde volume placebo wordt in de andere kant geïnjecteerd. Histamine-priktest zal jeuk veroorzaken en het effect van intradermale Botox zal worden beoordeeld in vergelijking met de basislijn. Flare-gebied en visuele analoge schaal (VAS) beoordelingen zullen worden gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • Aalborg University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Man, 18 40 jaar oud
  3. Geen bijkomende medische aandoeningen of klinisch significante abnormale bevindingen op basis van de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek bij aanvang, die de uitvoering van het onderzoek, de analyse van de gegevens of de veiligheid van een proefpersoon kunnen beïnvloeden, zoals bepaald door de onderzoeker.
  4. Volgens de onderzoeker begrijpt de proefpersoon duidelijk de bedoeling van de studie en is hij bereid en in staat om de studie-instructies op te volgen, is hij beschikbaar voor studiebezoeken en -procedures en wordt verwacht dat hij de volledige studie afrondt

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke medische aandoening waardoor de patiënt een verhoogd risico loopt bij blootstelling aan Botox, zoals myasthenia gravis, het Lambert-Eaton-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of elke andere significante ziekte die de neuromusculaire functie zou kunnen verstoren, inclusief perifere neuropathieën.
  2. Gelijktijdig gebruik of gebruik binnen 30 dagen na screening van aminoglycoside-antibiotica, curare-achtige middelen of andere middelen die de neuromusculaire functie kunnen verstoren
  3. Bekende allergie of gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de onderzoeksmedicatie of enig klinisch materiaal.
  4. Huidige of eerdere deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  5. Huidig ​​of eerder gebruik van een serotype botulinumtoxine, of verwachte behoefte aan behandeling met of gebruik van een serotype botulinumtoxine tijdens het onderzoek (anders dan de onderzoeksmedicatie).
  6. Recente geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
  7. Indicaties die naar de mening van de onderzoeker wijzen op ongepast/ongeoorloofd middelenmisbruik, een onderliggende significante medische aandoening of die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek kunnen belemmeren.
  8. Infectie of dermatologische aandoening op de injectieplaats van de onderzoeksmedicatie of op de testplaats.
  9. Familiegeschiedenis van erfelijke neuropathie.
  10. Elke ziekte geassocieerd met een perifere neuropathie (diabetes, enz.)
  11. Verwachte behoefte aan een medische ingreep, operatie of ziekenhuisopname gedurende de nacht tijdens het onderzoek
  12. Gelijktijdig gebruik van een geneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om het perifere effect van Botox op door capsaïcine geïnduceerde pijn en gerelateerde vasomotorische reacties te bepalen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om te bepalen welke perifere nociceptoren (pijngevoelige zenuwuiteinden) worden geblokkeerd door Botox.
Om het effect van intradermale Botox op jeuk te bepalen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aalborg University

Medewerkers

Aalborg University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lars - Arendt-Nielsen, Prof., Dr.Med.Sci., Ph.D., Aalborg University, Center for Sensory-Motor Interaction (SMI)
  • Hoofdonderzoeker: Asbjoern Mohr Drewes, MD, PhD, DMSc, Prof., Aalborg University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2008

Laatst geverifieerd

1 januari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006-001251-35

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Botox (Allergan Inc., VS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren