Étudier l'effet périphérique de la toxine botulique A (Botox-A) sur la douleur cutanée induite expérimentalement chez des sujets sains

Il s'agit d'un essai humain visant à étudier l'effet périphérique de la toxine botulique thérapeutique (botox-A). L'essai est réalisé sur des hommes normaux en bonne santé. L'étude comprend deux études parallèles contrôlées par placebo, en double aveugle.

Dans l'expérience 1, le Botox intramusculaire sera administré dans les muscles corrugateur (un site) et frontal (deux sites) d'un côté et le placebo de l'autre côté. L'injection intradermique (i.d.) de capsaïcine sera administrée des deux côtés (entre les deux sites d'injection frontale horizontalement). L'intensité et la poussée de la douleur induite par la capsaïcine ainsi que la zone d'hypersensibilité aux différentes modalités de stimulation seront mesurées et cartographiées à des moments précis en utilisant différents stimuli cutanés (thermique, électrique, tactile, pression). Cela caractérisera quelles fibres et quels récepteurs sont affectés par le Botox et montrera si le Botox a un effet unilatéral (périphérique) ou s'il affecte également le côté controlatéral (effet central).

Dans l'expérience 2, le Botox intradermique sera administré dans les muscles corrugateur (un site) et frontal (deux sites) d'un côté et le placebo de l'autre côté. Identifiant. l'injection de capsaïcine sera administrée des deux côtés (entre les deux sites d'injection frontale horizontalement). L'intensité et la poussée de la douleur induite par la capsaïcine ainsi que la zone d'hypersensibilité aux différentes modalités de stimulation seront mesurées et cartographiées à des moments précis en utilisant différents stimuli cutanés (thermique, électrique, tactile, pression). Cela caractérisera les fibres et les récepteurs qui sont affectés par le Botox. L'effet du Botox intradermique sera comparé aux résultats de l'expérience 1.

Les deux expériences montreront si le Botox intramusculaire exerce son action via une fuite de Botox du muscle vers la peau sus-jacente.

Les effets antiprurigineux du Botox sur le prick test à l'histamine et les démangeaisons seront également évalués en parallèle avec l'expérience 2. Dans cette sous-expérience, 5 unités de Botox seront injectées par voie intradermique au milieu de l'avant-bras palmaire. Le même volume de placebo sera injecté de l'autre côté. Le test de piqûre d'histamine induira des démangeaisons et l'effet du Botox intradermique sera évalué par rapport à la ligne de base. Les cotes de la zone d'arrondi et de l'échelle visuelle analogique (EVA) seront mesurées.