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Per studiare l'effetto periferico della tossina botulinica-A (Botox-A) sul dolore cutaneo indotto sperimentalmente in soggetti sani

5 febbraio 2008 aggiornato da: Aalborg University

Questa è una sperimentazione umana per studiare l'effetto periferico della tossina botulinica terapeutica (botox-A). Il processo viene eseguito su maschi sani normali. Lo studio comprende due studi paralleli controllati con placebo, in doppio cieco.

Nell'esperimento 1 il Botox intramuscolare verrà somministrato nei muscoli corrugatore (un sito) e frontale (due siti) su un lato e placebo sull'altro. L'iniezione intradermica (i.d.) di capsaicina verrà somministrata su entrambi i lati (tra i due siti di iniezione frontale orizzontalmente). L'intensità del dolore e il flare indotti dalla capsaicina insieme all'area di ipersensibilità a diverse modalità di stimolo saranno misurati e mappati in punti temporali specifici utilizzando diversi stimoli cutanei (termici, elettrici, tattili, pressori). Questo caratterizzerà quali fibre e recettori sono interessati dal Botox e mostrerà se il Botox ha un effetto unilaterale (periferico) o se colpisce anche il lato controlaterale (effetto centrale).

Nell'esperimento 2 il Botox intradermico verrà somministrato nei muscoli corrugatore (un sito) e frontale (due siti) su un lato e placebo sull'altro. Id. l'iniezione di capsaicina verrà somministrata su entrambi i lati (tra i due siti di iniezione frontale orizzontalmente). L'intensità del dolore e il flare indotti dalla capsaicina insieme all'area di ipersensibilità a diverse modalità di stimolo saranno misurati e mappati in punti temporali specifici utilizzando diversi stimoli cutanei (termici, elettrici, tattili, pressori). Questo caratterizzerà quali fibre e recettori sono influenzati dal Botox. L'effetto del Botox intradermico sarà confrontato con i risultati dell'esperimento 1.

I due esperimenti dimostreranno se il Botox intramuscolare esercita la sua azione attraverso una fuoriuscita di Botox dal muscolo alla cute sovrastante.

Parallelamente all'esperimento 2, saranno valutati anche gli effetti antiprurito del Botox sul prick test dell'istamina e sul prurito. In questo sub-esperimento, 5 Unità di Botox verranno iniettate per via intradermica nel mezzo dell'avambraccio volare. Lo stesso volume di placebo verrà iniettato nell'altro lato. Il prick test dell'istamina indurrà prurito e l'effetto del Botox intradermico sarà valutato rispetto al basale. Saranno misurate le valutazioni dell'area di brillamento e della scala analogica visiva (VAS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Aalborg University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato e datato
  2. Maschio, 18 40 anni
  3. Nessuna malattia medica concomitante o risultati anomali clinicamente significativi basati sulla storia medica e sull'esame fisico di base, che potrebbero influenzare la conduzione dello studio, l'analisi dei dati o la sicurezza di un soggetto, come determinato dallo sperimentatore.
  4. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto comprende chiaramente l'intento dello studio ed è disposto e in grado di rispettare le istruzioni dello studio, è disponibile per le visite e le procedure dello studio ed è previsto che completi l'intero studio

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica che possa mettere il soggetto a maggior rischio con l'esposizione al Botox, come la miastenia grave, la sindrome di Lambert-Eaton, la sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra malattia significativa che possa interferire con la funzione neuromuscolare, comprese le neuropatie periferiche.
  2. Uso concomitante o uso entro 30 giorni dallo screening di antibiotici aminoglicosidici, agenti curaro-simili o altri agenti che potrebbero interferire con la funzione neuromuscolare
  3. Allergia o sensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti nel farmaco in studio o qualsiasi materiale di fornitura clinica.
  4. Partecipazione attuale o precedente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dello screening.
  5. Uso attuale o precedente di qualsiasi sierotipo di tossina botulinica, o necessità anticipata di trattamento o uso di qualsiasi sierotipo di tossina botulinica durante lo studio (diverso dal farmaco in studio).
  6. Storia recente di abuso di droghe o alcol.
  7. Indicazioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, indicano un abuso di sostanze inappropriate/illecite, una condizione medica sottostante significativa o che potrebbero interferire con la partecipazione del soggetto allo studio.
  8. Infezione o condizione dermatologica nei siti di iniezione del farmaco in studio o sito di test.
  9. Storia familiare di neuropatia ereditaria.
  10. Qualsiasi malattia associata a una neuropatia periferica (diabete, ecc.)
  11. Necessità prevista di una procedura medica, intervento chirurgico o ricovero notturno durante lo studio
  12. Uso concomitante di qualsiasi farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Determinare l'effetto periferico del Botox sul dolore indotto dalla capsaicina e le relative risposte vasomotorie.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Determinare quali nocicettori periferici (terminazioni nervose sensibili al dolore) sono bloccati dal Botox.
Per determinare l'effetto del Botox intradermico sul prurito.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University

Collaboratori

Aalborg University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lars - Arendt-Nielsen, Prof., Dr.Med.Sci., Ph.D., Aalborg University, Center for Sensory-Motor Interaction (SMI)
  • Investigatore principale: Asbjoern Mohr Drewes, MD, PhD, DMSc, Prof., Aalborg University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-001251-35

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Botox (Allergan Inc., Stati Uniti)

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