Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studovat periferní účinek botulotoxinu-A (Botox-A) na experimentálně vyvolanou kožní bolest u zdravých subjektů

5. února 2008 aktualizováno: Aalborg University

Toto je lidská studie ke studiu periferního účinku terapeutického botulotoxinu (botox-A). Zkouška se provádí na zdravých normálních mužích. Studie se skládá ze dvou paralelních placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studií.

V experimentu 1 bude intramuskulární botox podán do zvlněného svalu (jedno místo) a předního svalu (dvě místa) na jedné straně a placebo na druhou stranu. Intradermální (i.d.) injekce kapsaicinu bude aplikována na obě strany (mezi dvěma místy frontalis injekce horizontálně). Intenzita a vzplanutí bolesti vyvolané kapsaicinem spolu s oblastí přecitlivělosti na různé stimulační modality budou měřeny a mapovány ve specifických časových bodech pomocí různých kožních stimulů (tepelných, elektrických, hmatových, tlakových). To bude charakterizovat, která vlákna a receptory jsou ovlivněny botoxem a ukáže, zda má botox jednostranný účinek (periferní) nebo zda ovlivňuje i kontralaterální stranu (centrální účinek).

V experimentu 2 bude intradermální Botox podán do vrásčitého svalu (jedno místo) a předního svalu (dvě místa) na jedné straně a placebo na druhou stranu. I.d. injekce kapsaicinu bude aplikována na obě strany (mezi dvěma místy frontalis injekce horizontálně). Intenzita a vzplanutí bolesti vyvolané kapsaicinem spolu s oblastí přecitlivělosti na různé stimulační modality budou měřeny a mapovány ve specifických časových bodech pomocí různých kožních stimulů (tepelných, elektrických, hmatových, tlakových). To bude charakterizovat, která vlákna a receptory jsou ovlivněny botoxem. Účinek intradermálního botoxu bude porovnán s výsledky experimentu 1.

Tyto dva experimenty ukážou, zda intramuskulární botox působí prostřednictvím úniku botoxu ze svalu do nadložní kůže.

Antipruritické účinky botoxu na histaminový prick test a svědění budou také hodnoceny souběžně s experimentem 2. V tomto dílčím experimentu bude 5 jednotek botoxu injikováno intradermálně do středu volárního předloktí. Stejný objem placeba bude vstříknut na druhou stranu. Histaminový prick test vyvolá svědění a účinek intradermálního botoxu bude hodnocen ve srovnání s výchozí hodnotou. Bude měřena oblast vzplanutí a hodnocení vizuální analogové stupnice (VAS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Aalborg University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas
  2. Muž, 18 40 let
  3. Žádná doprovodná onemocnění nebo klinicky významné abnormální nálezy založené na lékařské anamnéze a základním fyzikálním vyšetření, které by mohly ovlivnit provádění studie, analýzu dat nebo bezpečnost subjektu, jak určí zkoušející.
  4. Podle názoru zkoušejícího subjekt jasně rozumí záměru studie a je ochoten a schopen dodržovat pokyny studie, je k dispozici pro studijní návštěvy a postupy a očekává se, že dokončí celou studii

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli zdravotní stav, který může vystavit subjekt zvýšenému riziku při expozici botoxu, jako je myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom, amyotrofická laterální skleróza nebo jakékoli jiné významné onemocnění, které by mohlo interferovat s neuromuskulárními funkcemi, včetně periferních neuropatií.
  2. Současné užívání nebo užívání do 30 dnů od screeningu aminoglykosidových antibiotik, látek podobných kurare nebo jiných látek, které by mohly interferovat s neuromuskulární funkcí
  3. Známá alergie nebo citlivost na kteroukoli složku studovaného léku nebo jakýchkoli klinických materiálů.
  4. Současná nebo předchozí účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningem.
  5. Současné nebo předchozí použití jakéhokoli sérotypu botulotoxinu nebo předpokládaná potřeba léčby nebo použití jakéhokoli sérotypu botulotoxinu během studie (jiné než studijní medikace).
  6. Nedávná historie zneužívání drog nebo alkoholu.
  7. Indikace, které podle názoru zkoušejícího naznačují nevhodné/nedovolené zneužívání látek, základní závažný zdravotní stav nebo které by mohly narušovat účast subjektu ve studii.
  8. Infekce nebo dermatologický stav v místech vpichu studovaného léku nebo v místě testu.
  9. Rodinná anamnéza dědičné neuropatie.
  10. Jakékoli onemocnění spojené s periferní neuropatií (diabetes atd.)
  11. Předpokládaná potřeba lékařského zákroku, operace nebo hospitalizace přes noc během studie
  12. Současné užívání jakékoli drogy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Stanovit periferní účinek botoxu na bolest vyvolanou kapsaicinem a související vazomotorické reakce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Určit, které periferní nociceptory (nervová zakončení citlivá na bolest) jsou botoxem blokovány.
K určení účinku intradermálního botoxu na svědění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University

Spolupracovníci

Aalborg University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lars - Arendt-Nielsen, Prof., Dr.Med.Sci., Ph.D., Aalborg University, Center for Sensory-Motor Interaction (SMI)
  • Vrchní vyšetřovatel: Asbjoern Mohr Drewes, MD, PhD, DMSc, Prof., Aalborg University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2006-001251-35

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Botox (Allergan Inc., USA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit