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Untersuchung der peripheren Wirkung von Botulinumtoxin-A (Botox-A) auf experimentell induzierte Hautschmerzen bei gesunden Probanden

5. Februar 2008 aktualisiert von: Aalborg University

Dies ist eine Studie am Menschen zur Untersuchung der peripheren Wirkung von therapeutischem Botulinumtoxin (Botox-A). Der Versuch wird an gesunden, normalen Männern durchgeführt. Die Studie besteht aus zwei parallelen placebokontrollierten, doppelblinden Studien.

In Experiment 1 wird intramuskuläres Botox in die Corrugator- (eine Seite) und die Frontalis-Muskeln (zwei Seiten) auf einer Seite und Placebo auf der anderen Seite verabreicht. Eine intradermale (i.d.) Capsaicin-Injektion wird auf beiden Seiten verabreicht (zwischen den beiden Stellen der Frontalis-Injektion horizontal). Capsaicin-induzierte Schmerzintensität und -schübe zusammen mit dem Bereich der Überempfindlichkeit gegenüber verschiedenen Stimulusmodalitäten werden zu bestimmten Zeitpunkten unter Verwendung verschiedener Hautreize (thermisch, elektrisch, taktil, Druck) gemessen und kartiert. Dadurch wird charakterisiert, welche Fasern und Rezeptoren von Botox betroffen sind und ob Botox einseitig (peripher) oder auch auf der kontralateralen Seite (zentrale Wirkung) wirkt.

In Experiment 2 wird Botox intradermal in die Corrugator- (eine Stelle) und die Frontalis-Muskeln (zwei Stellen) auf einer Seite und Placebo auf der anderen Seite verabreicht. Ausweis. Capsaicin-Injektion wird auf beiden Seiten verabreicht (zwischen den beiden Stellen der Frontalis-Injektion horizontal). Capsaicin-induzierte Schmerzintensität und -schübe zusammen mit dem Bereich der Überempfindlichkeit gegenüber verschiedenen Stimulusmodalitäten werden zu bestimmten Zeitpunkten unter Verwendung verschiedener Hautreize (thermisch, elektrisch, taktil, Druck) gemessen und kartiert. Dadurch wird charakterisiert, welche Fasern und Rezeptoren von Botox betroffen sind. Die Wirkung von intradermalem Botox wird mit den Ergebnissen von Experiment 1 verglichen.

Die beiden Experimente werden zeigen, ob das intramuskuläre Botox seine Wirkung über einen Austritt von Botox aus dem Muskel zur darüber liegenden Haut entfaltet.

Die juckreizstillenden Wirkungen von Botox auf Histamin-Pricktest und Juckreiz werden ebenfalls parallel zu Experiment 2 bewertet. In diesem Unterexperiment werden 5 Einheiten Botox intradermal in die Mitte des volaren Unterarms injiziert. Das gleiche Volumen Placebo wird in die andere Seite injiziert. Der Histamin-Pricktest wird Juckreiz auslösen und die Wirkung von intradermalem Botox wird im Vergleich zum Ausgangswert bewertet. Flare-Bereich und Bewertungen der visuellen Analogskala (VAS) werden gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Aalborg University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung
  2. Männlich, 18 40 Jahre alt
  3. Keine begleitenden medizinischen Erkrankungen oder klinisch signifikante anormale Befunde basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Ausgangsuntersuchung, die die Durchführung der Studie, die Analyse der Daten oder die Sicherheit eines Probanden beeinträchtigen könnten, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  4. Nach Meinung des Prüfarztes versteht der Proband eindeutig die Absicht der Studie und ist bereit und in der Lage, die Studienanweisungen zu befolgen, steht für Studienbesuche und Verfahren zur Verfügung und wird voraussichtlich die gesamte Studie abschließen

Ausschlusskriterien:

  1. Jeglicher medizinischer Zustand, der das Subjekt bei Exposition gegenüber Botox einem erhöhten Risiko aussetzen kann, wie z. B. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, amyotrophe Lateralsklerose oder jede andere signifikante Krankheit, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte, einschließlich peripherer Neuropathien.
  2. Gleichzeitige Anwendung oder Anwendung innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening von Aminoglykosid-Antibiotika, Curare-ähnlichen Mitteln oder anderen Mitteln, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnten
  3. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments oder klinischer Versorgungsmaterialien.
  4. Aktuelle oder frühere Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  5. Aktuelle oder frühere Verwendung eines beliebigen Serotyps von Botulinumtoxin oder voraussichtliche Notwendigkeit einer Behandlung mit oder Verwendung eines beliebigen Serotyps von Botulinumtoxin während der Studie (mit Ausnahme der Studienmedikation).
  6. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  7. Hinweise, die nach Ansicht des Prüfarztes auf unangemessenen/illegalen Substanzmissbrauch oder einen zugrunde liegenden signifikanten medizinischen Zustand hindeuten oder die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnten.
  8. Infektion oder dermatologischer Zustand an den Injektionsstellen der Studienmedikation oder an der Teststelle.
  9. Familiengeschichte der hereditären Neuropathie.
  10. Jede Krankheit, die mit einer peripheren Neuropathie verbunden ist (Diabetes usw.)
  11. Voraussichtliche Notwendigkeit eines medizinischen Eingriffs, einer Operation oder eines Krankenhausaufenthalts über Nacht während der Studie
  12. Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmung der peripheren Wirkung von Botox auf Capsaicin-induzierte Schmerzen und damit verbundene vasomotorische Reaktionen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Um festzustellen, welche peripheren Nozizeptoren (schmerzempfindliche Nervenenden) durch Botox blockiert werden.
Bestimmung der Wirkung von intradermalem Botox auf Juckreiz.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University

Mitarbeiter

Aalborg University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Lars - Arendt-Nielsen, Prof., Dr.Med.Sci., Ph.D., Aalborg University, Center for Sensory-Motor Interaction (SMI)
  • Hauptermittler: Asbjoern Mohr Drewes, MD, PhD, DMSc, Prof., Aalborg University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-001251-35

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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