Estudiar el efecto periférico de la toxina botulínica-A (Botox-A) sobre el dolor cutáneo inducido experimentalmente en sujetos sanos

Este es un ensayo en humanos para estudiar el efecto periférico de la toxina botulínica terapéutica (botox-A). El ensayo se realiza en varones normales sanos. El estudio consta de dos estudios paralelos, doble ciego, controlados con placebo.

En el experimento 1, se administrará Botox intramuscular en los músculos corrugador (un sitio) y frontal (dos sitios) en un lado y placebo en el otro lado. La inyección intradérmica (i.d.) de capsaicina se administrará en ambos lados (entre los dos sitios de inyección frontal en forma horizontal). La intensidad del dolor inducido por la capsaicina y el brote junto con el área de hipersensibilidad a diferentes modalidades de estímulo se medirán y mapearán en puntos de tiempo específicos utilizando diferentes estímulos cutáneos (térmicos, eléctricos, táctiles, de presión). Esto caracterizará qué fibras y receptores se ven afectados por el Botox y mostrará si el Botox tiene un efecto unilateral (periférico) o si también afecta al lado contralateral (efecto central).

En el experimento 2, se administrará Botox intradérmico en los músculos corrugador (un sitio) y frontalis (dos sitios) en un lado y placebo en el otro lado. Identificación. la inyección de capsaicina se administrará en ambos lados (entre los dos sitios de inyección frontal en forma horizontal). La intensidad del dolor inducido por la capsaicina y el brote junto con el área de hipersensibilidad a diferentes modalidades de estímulo se medirán y mapearán en puntos de tiempo específicos utilizando diferentes estímulos cutáneos (térmicos, eléctricos, táctiles, de presión). Esto caracterizará qué fibras y receptores se ven afectados por el Botox. El efecto del Botox intradérmico se comparará con los resultados del experimento 1.

Los dos experimentos mostrarán si el Botox intramuscular ejerce su acción a través de una fuga de Botox del músculo a la piel que lo recubre.

Los efectos antipruriginosos de Botox en la prueba de punción con histamina y la picazón también se evaluarán en paralelo con el experimento 2. En este subexperimento, se inyectarán 5 unidades de Botox por vía intradérmica en el medio del antebrazo volar. Se inyectará el mismo volumen de placebo en el otro lado. La prueba de punción con histamina inducirá picazón y el efecto del Botox intradérmico se evaluará en comparación con la línea de base. Se medirán las clasificaciones del área de la llamarada y de la escala analógica visual (VAS).