Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å studere den perifere effekten av botulinumtoksin-A (Botox-A) på eksperimentelt indusert hudsmerte hos friske personer

5. februar 2008 oppdatert av: Aalborg University

Dette er et menneskelig forsøk for å studere den perifere effekten av terapeutisk botulinumtoksin (botox-A). Forsøket utføres på friske normale menn. Studien består av to parallelle placebokontrollerte, dobbeltblindede studier.

I eksperiment 1 vil intramuskulær Botox gis i corrugator (ett sted) og frontalis (to steder) muskler på den ene siden og placebo på den andre siden. Intradermal (i.d.) capsaicin-injeksjon vil bli gitt på begge sider (mellom de to frontalis-injeksjonsstedene horisontalt). Capsaicin-indusert smerteintensitet og flare sammen med området med overfølsomhet overfor ulike stimulusmodaliteter vil bli målt og kartlagt på spesifikke tidspunkt ved bruk av ulike kutane stimuli (termisk, elektrisk, taktil, trykk). Dette vil karakterisere hvilke fibre og reseptorer som påvirkes av Botox og vil vise om Botox har en unilateral effekt (perifer) eller om den også påvirker den kontralaterale siden (sentral effekt).

I eksperiment 2 vil intradermal Botox gis i corrugator (ett sted) og frontalis (to steder) muskler på den ene siden og placebo på den andre siden. I.d. capsaicin-injeksjon vil bli gitt på begge sider (mellom de to frontalis-injeksjonsstedene horisontalt). Capsaicin-indusert smerteintensitet og flare sammen med området med overfølsomhet overfor ulike stimulusmodaliteter vil bli målt og kartlagt på spesifikke tidspunkt ved bruk av ulike kutane stimuli (termisk, elektrisk, taktil, trykk). Dette vil karakterisere hvilke fibre og reseptorer som påvirkes av Botox. Effekten av intradermal Botox vil bli sammenlignet med resultatene fra eksperiment 1.

De to eksperimentene vil vise om den intramuskulære Botoxen utøver sin virkning via en lekkasje av Botox fra muskelen til den overliggende huden.

Antipruritiske effekter av Botox på histaminstikkprøve og kløe vil også bli vurdert parallelt med forsøk 2. I dette deleksperimentet vil 5 enheter Botox injiseres intradermalt midt på underarmen. Det samme volumet av placebo vil bli injisert på den andre siden. Histaminpricktest vil indusere kløe og effekten av intradermal Botox vil bli vurdert sammenlignet med baseline. Flareområde og visuell analog skala (VAS) vurderinger vil bli målt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert og datert Skriftlig informert samtykke
  2. Mann, 18 40 år
  3. Ingen samtidige medisinske sykdommer eller klinisk signifikante unormale funn basert på sykehistorien og baseline fysisk undersøkelse, som kan påvirke gjennomføringen av studien, analysen av dataene eller sikkerheten til et individ, som bestemt av etterforskeren.
  4. Etter etterforskerens oppfatning forstår forsøkspersonen tydelig intensjonen med studien og er villig og i stand til å følge studieinstruksjoner, er tilgjengelig for studiebesøk og prosedyrer og forventes å fullføre hele studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver medisinsk tilstand som kan sette forsøkspersonen i økt risiko ved eksponering for Botox, slik som myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller annen betydelig sykdom som kan forstyrre nevromuskulær funksjon, inkludert perifere nevropatier.
  2. Samtidig bruk eller bruk innen 30 dager etter screening av aminoglykosid-antibiotika, curare-lignende midler eller andre midler som kan forstyrre nevromuskulær funksjon
  3. Kjent allergi eller følsomhet overfor noen av ingrediensene i studiemedisinen eller klinisk forsyningsmateriale.
  4. Nåværende eller tidligere deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie innen 30 dager før screening.
  5. Nåværende eller tidligere bruk av en serotype av botulinumtoksin, eller forventet behov for behandling med eller bruk av en hvilken som helst serotype av botulinumtoksin under studien (annet enn studiemedisinen).
  6. Nylig historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
  7. Indikasjoner som etter etterforskerens mening indikerer upassende/ulovlig rusmisbruk, en underliggende betydelig medisinsk tilstand eller som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien.
  8. Infeksjon eller dermatologisk tilstand på injeksjons- eller teststedet for studiemedisin.
  9. Familiehistorie med arvelig nevropati.
  10. Enhver sykdom assosiert med en perifer nevropati (diabetes, etc.)
  11. Forventet behov for medisinsk prosedyre, operasjon eller sykehusinnleggelse over natten under studien
  12. Samtidig bruk av hvilket som helst medikament

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å bestemme den perifere effekten av Botox på capsaicin-indusert smerte og relaterte vasomotoriske responser.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å bestemme hvilke perifere nociceptorer (smertefølsomme nerveender) som blokkeres av Botox.
For å bestemme effekten av intradermal Botox på kløe.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aalborg University

Samarbeidspartnere

Aalborg University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Lars - Arendt-Nielsen, Prof., Dr.Med.Sci., Ph.D., Aalborg University, Center for Sensory-Motor Interaction (SMI)
  • Hovedetterforsker: Asbjoern Mohr Drewes, MD, PhD, DMSc, Prof., Aalborg University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2008

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2006-001251-35

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Botox (Allergan Inc., USA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere