Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение периферического действия ботулинического токсина-А (Ботокс-А) на экспериментально индуцированную кожную боль у здоровых людей

5 февраля 2008 г. обновлено: Aalborg University

Это испытание на людях для изучения периферического действия терапевтического ботулинического токсина (ботокс-А). Испытание проводят на здоровых нормальных мужчинах. Исследование состоит из двух параллельных плацебо-контролируемых двойных слепых исследований.

В эксперименте 1 ботокс будет вводиться внутримышечно в мышцы, сморщивающие морщины (один участок) и лобную мышцу (два участка) с одной стороны, и плацебо с другой стороны. Внутрикожная (i.d.) инъекция капсаицина будет проводиться с обеих сторон (между двумя участками лобной инъекции по горизонтали). Интенсивность и острота боли, вызванной капсаицином, вместе с областью повышенной чувствительности к различным модальностям стимулов будут измеряться и картироваться в определенные моменты времени с использованием различных кожных раздражителей (тепловых, электрических, тактильных, давления). Это будет характеризовать, какие волокна и рецепторы затронуты ботоксом, и покажет, имеет ли ботокс односторонний эффект (периферический) или он также влияет на противоположную сторону (центральный эффект).

В эксперименте 2 внутрикожный ботокс будет вводиться в мышцы, сморщивающие морщины (один участок) и лобную мышцу (два участка) с одной стороны, и плацебо с другой стороны. Идентификатор. инъекция капсаицина будет вводиться с обеих сторон (между двумя участками лобной инъекции по горизонтали). Интенсивность и острота боли, вызванной капсаицином, вместе с областью повышенной чувствительности к различным модальностям стимулов будут измеряться и картироваться в определенные моменты времени с использованием различных кожных раздражителей (тепловых, электрических, тактильных, давления). Это будет характеризовать, на какие волокна и рецепторы воздействует ботокс. Эффект внутрикожного ботокса сравним с результатами эксперимента 1.

Два эксперимента покажут, оказывает ли внутримышечное введение ботокса свое действие через утечку ботокса из мышц в кожу.

Противозудное действие ботокса на гистаминовый прик-тест и зуд также будет оцениваться параллельно с экспериментом 2. В этом подэксперименте 5 единиц ботокса будут вводиться внутрикожно в середину ладонной кости предплечья. В другую сторону будет введено такое же количество плацебо. Прик-тест с гистамином вызовет зуд, а эффект внутрикожного ботокса будет оцениваться по сравнению с исходным уровнем. Будут измеряться площадь факела и оценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • Aalborg University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное и датированное письменное информированное согласие
  2. Мужчина, 18 40 лет
  3. Отсутствие сопутствующих заболеваний или клинически значимых аномальных результатов, основанных на истории болезни и исходном физическом осмотре, которые могли бы повлиять на проведение исследования, анализ данных или безопасность субъекта, как определено исследователем.
  4. По мнению исследователя, субъект четко понимает цель исследования, желает и способен соблюдать инструкции по исследованию, доступен для учебных посещений и процедур и ожидается, что он завершит все исследование.

Критерий исключения:

  1. Любое заболевание, которое может подвергнуть субъекта повышенному риску при воздействии ботокса, такое как тяжелая миастения, синдром Ламберта-Итона, боковой амиотрофический склероз или любое другое серьезное заболевание, которое может нарушать нервно-мышечную функцию, включая периферические невропатии.
  2. Одновременное использование или использование в течение 30 дней после скрининга аминогликозидных антибиотиков, курареподобных агентов или других агентов, которые могут нарушать нервно-мышечную функцию
  3. Известная аллергия или чувствительность к любому из ингредиентов исследуемого препарата или любых клинических материалов.
  4. Текущее или предыдущее участие в исследовании другого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до скрининга.
  5. Текущее или предыдущее использование любого серотипа ботулотоксина или предполагаемая потребность в лечении или использовании любого серотипа ботулотоксина во время исследования (кроме исследуемого препарата).
  6. Недавняя история злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  7. Признаки, которые, по мнению исследователя, указывают на неуместное/незаконное злоупотребление психоактивными веществами, серьезное заболевание или могут помешать участию субъекта в исследовании.
  8. Инфекция или дерматологическое состояние в местах введения исследуемого препарата или в месте тестирования.
  9. Семейная история наследственной невропатии.
  10. Любое заболевание, связанное с периферической невропатией (сахарный диабет и др.)
  11. Предполагаемая потребность в медицинской процедуре, хирургическом вмешательстве или госпитализации на ночь во время исследования
  12. Одновременный прием любого лекарственного средства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Определить периферический эффект ботокса на индуцированную капсаицином боль и связанные с ней вазомоторные реакции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Определить, какие периферические ноцицепторы (болевые нервные окончания) блокируются ботоксом.
Определить влияние внутрикожного ботокса на зуд.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aalborg University

Соавторы

Aalborg University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Lars - Arendt-Nielsen, Prof., Dr.Med.Sci., Ph.D., Aalborg University, Center for Sensory-Motor Interaction (SMI)
  • Главный следователь: Asbjoern Mohr Drewes, MD, PhD, DMSc, Prof., Aalborg University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 февраля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2008 г.

Последняя проверка

1 января 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2006-001251-35

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Ботокс (Allergan Inc., США)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться