Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obwodowego wpływu toksyny botulinowej-A (Botox-A) na wywołany eksperymentalnie ból skórny u zdrowych osób

5 lutego 2008 zaktualizowane przez: Aalborg University

Jest to badanie na ludziach mające na celu zbadanie obwodowego działania terapeutycznej toksyny botulinowej (botox-A). Badanie przeprowadza się na zdrowych, normalnych mężczyznach. Badanie składa się z dwóch równoległych, kontrolowanych placebo badań z podwójnie ślepą próbą.

W eksperymencie 1 domięśniowo Botox zostanie podany w mięśnie marszczące brwi (w jednym miejscu) i mięsień czołowy (w dwóch miejscach) po jednej stronie i placebo po drugiej stronie. Śródskórne (i.d.) wstrzyknięcie kapsaicyny zostanie podane po obu stronach (między dwoma miejscami wstrzyknięcia frontalis poziomo). Intensywność i zaostrzenie bólu wywołane kapsaicyną wraz z obszarem nadwrażliwości na różne rodzaje bodźców będą mierzone i mapowane w określonych punktach czasowych przy użyciu różnych bodźców skórnych (termicznych, elektrycznych, dotykowych, uciskowych). To scharakteryzuje, które włókna i receptory są dotknięte Botoxem i pokaże, czy Botox ma działanie jednostronne (obwodowe), czy też wpływa na stronę przeciwną (efekt centralny).

W eksperymencie 2 Botox zostanie podany śródskórnie w mięśnie marszczące brwi (w jednym miejscu) i mięsień czołowy (w dwóch miejscach) po jednej stronie i placebo po drugiej stronie. ID. wstrzyknięcie kapsaicyny zostanie podane po obu stronach (między dwoma miejscami wstrzyknięcia frontalis poziomo). Intensywność i zaostrzenie bólu wywołane kapsaicyną wraz z obszarem nadwrażliwości na różne rodzaje bodźców będą mierzone i mapowane w określonych punktach czasowych przy użyciu różnych bodźców skórnych (termicznych, elektrycznych, dotykowych, uciskowych). Pozwoli to scharakteryzować włókna i receptory, na które wpływa Botox. Efekt śródskórnego botoksu zostanie porównany z wynikami eksperymentu 1.

Dwa eksperymenty pokażą, czy domięśniowy botoks wywiera swoje działanie poprzez wyciek botoksu z mięśnia do pokrywającej go skóry.

Przeciwświądowe działanie botoksu na punktowy test histaminowy i swędzenie będzie również oceniane równolegle z doświadczeniem 2. W tym eksperymencie podrzędnym 5 jednostek botoksu zostanie wstrzykniętych śródskórnie w środek przedramienia dłoniowego. Ta sama objętość placebo zostanie wstrzyknięta na drugą stronę. Punktowy test histaminowy wywoła swędzenie, a efekt śródskórnego botoksu zostanie oceniony w porównaniu z wartością wyjściową. Zostaną zmierzone oceny obszaru rozbłysku i wizualnej skali analogowej (VAS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Aalborg University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda
  2. Mężczyzna, 18 40 lat
  3. Brak współistniejących chorób lub istotnych klinicznie nieprawidłowych wyników na podstawie wywiadu medycznego i podstawowego badania fizykalnego, które mogłyby wpłynąć na przebieg badania, analizę danych lub bezpieczeństwo uczestnika, zgodnie z ustaleniami badacza.
  4. W opinii badacza uczestnik wyraźnie rozumie cel badania oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji dotyczących badania, jest dostępny na wizyty studyjne i procedury oraz oczekuje się, że ukończy całe badanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy stan chorobowy, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko ekspozycji na Botox, taki jak myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona, stwardnienie zanikowe boczne lub jakakolwiek inna istotna choroba, która może zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe, w tym neuropatie obwodowe.
  2. Jednoczesne stosowanie lub stosowanie w ciągu 30 dni od badania przesiewowego antybiotyków aminoglikozydowych, środków kuraropodobnych lub innych środków, które mogą zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe
  3. Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku lub jakichkolwiek materiałów klinicznych.
  4. Obecny lub poprzedni udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  5. Obecne lub wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek serotypu toksyny botulinowej lub przewidywana potrzeba leczenia lub stosowanie jakiegokolwiek serotypu toksyny botulinowej podczas badania (innego niż badany lek).
  6. Niedawna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  7. Wskazania, które w opinii badacza wskazują na niewłaściwe/niedozwolone nadużywanie substancji, podstawowy poważny stan medyczny lub które mogą zakłócać udział uczestnika w badaniu.
  8. Zakażenie lub stan dermatologiczny w miejscach wstrzyknięcia badanego leku lub w miejscu badania.
  9. Historia rodzinna dziedzicznej neuropatii.
  10. Każda choroba związana z neuropatią obwodową (cukrzyca itp.)
  11. Przewidywana potrzeba zabiegu medycznego, operacji lub nocnej hospitalizacji w trakcie badania
  12. Jednoczesne stosowanie dowolnego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Określenie obwodowego wpływu botoksu na ból wywołany kapsaicyną i związane z nim reakcje naczynioruchowe.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Aby określić, które nocyceptory obwodowe (czułe na ból zakończenia nerwowe) są blokowane przez Botox.
Aby określić wpływ śródskórnego botoksu na świąd.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University

Współpracownicy

Aalborg University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lars - Arendt-Nielsen, Prof., Dr.Med.Sci., Ph.D., Aalborg University, Center for Sensory-Motor Interaction (SMI)
  • Główny śledczy: Asbjoern Mohr Drewes, MD, PhD, DMSc, Prof., Aalborg University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-001251-35

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Botoks (Allergan Inc., USA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj