건강한 피험자의 실험적으로 유도된 피부 통증에 대한 보툴리눔 독소-A(Botox-A)의 말초 효과 연구
치료용 보툴리눔 독소(보톡스-A)의 말초 효과를 연구하기 위한 인체 실험입니다. 실험은 건강한 정상 남성을 대상으로 수행됩니다. 이 연구는 두 개의 병렬 위약 대조 이중 맹검 연구로 구성됩니다.
실험 1에서 근육주사 보톡스는 추미근(1개 부위)과 전두엽(2개 부위) 근육에 한 쪽에 투여되고 위약은 다른 쪽에 투여됩니다. 피내(i.d.) 캡사이신 주사를 양쪽(수평으로 전두엽 주사의 두 부위 사이)에 투여합니다. 캡사이신으로 유도된 통증 강도 및 플레어는 다양한 자극 양식에 대한 과민성 영역과 함께 측정되고 다양한 피부 자극(열, 전기, 촉각, 압력)을 사용하여 특정 시점에서 매핑됩니다. 이것은 보톡스에 의해 영향을 받는 섬유와 수용체를 특성화하고 보톡스가 일방적인 효과(주변)인지 또는 반대측에도 영향을 주는지(중앙 효과)를 보여줍니다.
실험 2에서 진피내 보톡스는 추미근(1개 부위)과 전두근(2개 부위)에 한쪽에, 위약은 다른쪽에 제공됩니다. ID. 캡사이신 주사는 양측(수평으로 전두엽 주사의 두 부위 사이)에 투여됩니다. 캡사이신으로 유도된 통증 강도 및 플레어는 다양한 자극 양식에 대한 과민성 영역과 함께 측정되고 다양한 피부 자극(열, 전기, 촉각, 압력)을 사용하여 특정 시점에서 매핑됩니다. 이것은 어떤 섬유와 수용체가 보톡스의 영향을 받는지 특성화합니다. 피내 보톡스의 효과를 실험 1의 결과와 비교한다.
두 실험은 근육 내 보톡스가 근육에서 상부 피부로 보톡스의 누출을 통해 그 작용을 발휘하는지 보여줄 것입니다.
히스타민 단자 검사 및 가려움증에 대한 보톡스의 항소양 효과도 실험 2와 병행하여 평가할 것입니다. 이 하위 실험에서 5단위의 보톡스를 팔뚝 손바닥 중앙에 피내 주사합니다. 동일한 양의 플라시보가 다른 쪽에 주입됩니다. 히스타민 찌름 테스트는 가려움증을 유발하고 피내 보톡스의 효과는 기준선과 비교하여 평가됩니다. 플레어 영역 및 시각적 아날로그 척도(VAS) 등급이 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aalborg, 덴마크
- Aalborg University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
- 남성, 18세 40세
- 연구자가 결정한 연구 수행, 데이터 분석 또는 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 병력 및 기본 신체 검사를 기반으로 수반되는 의학적 질병 또는 임상적으로 유의미한 이상 소견이 없습니다.
- 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 연구의 의도를 명확하게 이해하고 연구 지침을 준수할 의지와 능력이 있으며 연구 방문 및 절차에 사용할 수 있으며 전체 연구를 완료할 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 중증 근무력증, 램버트-이튼 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 말초 신경병증을 포함하여 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 중요한 질병과 같이 보톡스에 노출되면 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 상태.
- 동시 사용 또는 아미노글리코사이드계 항생제, 큐라레 유사 제제 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 제제의 스크리닝 후 30일 이내 사용
- 연구 약물 또는 모든 임상 공급 재료의 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 현재 또는 이전에 참여했습니다.
- 임의의 혈청형 보툴리눔 독소의 현재 또는 이전 사용, 또는 연구 동안 임의의 혈청형 보툴리눔 독소로의 치료 또는 사용에 대한 예상된 필요성(연구 약물 제외).
- 약물 또는 알코올 남용의 최근 병력.
- 연구자의 의견으로는 부적절/불법 약물 남용, 잠재적인 심각한 의학적 상태를 나타내거나 피험자의 연구 참여를 방해할 수 있는 표시.
- 연구 약물 주사 부위 또는 시험 부위에서의 감염 또는 피부 상태.
- 유전성 신경병증의 가족력.
- 말초 신경병증(당뇨병 등)과 관련된 모든 질병
- 연구 기간 동안 의학적 절차, 수술 또는 야간 입원이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 모든 약물의 동시 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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캡사이신 유도 통증 및 관련된 혈관운동 반응에 대한 보톡스의 말초 효과를 결정하기 위함.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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어떤 말초 통각 수용기(통증에 민감한 신경 종말)가 보톡스에 의해 차단되는지 확인합니다.
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가려움증에 대한 피내 보톡스의 효과를 확인하기 위해.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Lars - Arendt-Nielsen, Prof., Dr.Med.Sci., Ph.D., Aalborg University, Center for Sensory-Motor Interaction (SMI)
- 수석 연구원: Asbjoern Mohr Drewes, MD, PhD, DMSc, Prof., Aalborg University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2006-001251-35
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보톡스(Allergan Inc., 미국)에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAllergan완전한
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University Hospital, Clermont-Ferrand알려지지 않은