Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intern strålbehandling med Y-90 mikrosfärer, extern strålbehandling med tomoterapi och fluorouracil vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserad eller återkommande bukspottkörtelcancer och levermetastaser som inte kan avlägsnas genom kirurgi

18 december 2013 uppdaterad av: Goshen Health System

Fas II-studie av SIRT och SERT med kemoterapi hos patienter med återkommande/metastaserande pankreascancer

MOTIVERING: Specialiserad strålbehandling som ger en hög dos strålning direkt till tumören kan döda fler tumörceller och orsaka mindre skada på normal vävnad. Läkemedel som används i kemoterapi, som fluorouracil, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge strålbehandling på olika sätt och ge det tillsammans med kemoterapi kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar biverkningar och hur väl det fungerar att ge intern strålbehandling och extern strålbehandling tillsammans med fluorouracil vid behandling av patienter med nydiagnostiserad eller återkommande cancer i bukspottkörteln och levermetastaser som inte kan avlägsnas genom kirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

Bestäm tumörsvar hos patienter med inoperabel, nyligen diagnostiserad eller återkommande pankreascancer och levermetastaser som behandlats med selektiv intern strålbehandling med yttrium Y 90 mikrosfärer, selektiv extern strålbehandling med tomoterapi och fluoroucacil.
Bestäm lever- och systemtoxicitet för denna regim hos dessa patienter.

Sekundär

Bestäm effekten av denna kur, i termer av tid till progression och överlevnad, hos dessa patienter.

DISPLAY: Patienter får fluorouracil IV kontinuerligt dag 1-4. Patienterna genomgår selektiv intern strålbehandling med yttrium Y 90 mikrosfärer dag 2 och selektiv extern strålbehandling med tomoterapi dag 3.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 20 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Indiana
  - Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
    - Center for Cancer Care at Goshen General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologiskt eller cytologiskt bekräftad pankreascancer med levermetastaser
- Ooperbar sjukdom AND uppfyller något av följande kriterier:
  - Nydiagnostiserad sjukdom
    - Ingen tidigare behandling
  - Fick tidigare behandling och gick framåt
  - Genomgick tidigare pankreatektomi och gick framåt
  - Enbart leversjukdom (får endast selektiv intern strålbehandling)
Inga kända CNS-metastaser
Inga kända diffusa peritoneala metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Karnofsky prestandastatus 80-100 %
Förväntad livslängd > 3 månader
WBC ≥ 1 500/mm³
Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
Hemoglobin ≥ 9 g/dL
Bilirubin < 2 mg/dL (utan extrahepatisk gallvägsobstruktion)
Albumin > 2 g/dL
Kreatinin < 2 mg/dL
Inte gravid

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Se Sjukdomsegenskaper
Tidigare operation, kemoterapi och biologisk terapi tillåts
Ingen tidigare extern strålbehandling av lever eller pankreasbädd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tumörrespons
Lever- och systemtoxicitet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Dags för progression
Överlevnad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Goshen Health System

Utredare

Studiestol: Kenneth L. Pennington, MD, Goshen Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna