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Radioterapia interna com microesferas Y-90, radioterapia externa com tomoterapia e fluorouracil no tratamento de pacientes com câncer pancreático recém-diagnosticado ou recorrente e metástases hepáticas que não podem ser removidas por cirurgia

18 de dezembro de 2013 atualizado por: Goshen Health System

Estudo de Fase II de SIRT e SERT com Quimioterapia em Pacientes com Câncer Pancreático Recorrente/Metastático

JUSTIFICATIVA: A radioterapia especializada que aplica uma alta dose de radiação diretamente no tumor pode matar mais células tumorais e causar menos danos ao tecido normal. Drogas usadas na quimioterapia, como o fluorouracil, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. Administrar a radioterapia de diferentes maneiras e administrá-la junto com a quimioterapia pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando os efeitos colaterais e quão bem a radioterapia interna e a radioterapia externa junto com fluorouracila funcionam no tratamento de pacientes com câncer pancreático recém-diagnosticado ou recorrente e metástases hepáticas que não podem ser removidas por cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a resposta tumoral em pacientes com câncer pancreático irressecável, recém-diagnosticado ou recorrente e metástases hepáticas tratados com radioterapia interna seletiva com microesferas de ítrio Y 90, radioterapia externa seletiva com tomoterapia e fluoroucacil.
  • Determine a toxicidade hepática e sistêmica desse regime nesses pacientes.

Secundário

  • Determine a eficácia deste regime, em termos de tempo de progressão e sobrevivência, nestes pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem fluorouracil IV continuamente nos dias 1-4. Os pacientes são submetidos a radioterapia interna seletiva com microesferas de ítrio Y 90 no dia 2 e radioterapia externa seletiva com tomoterapia no dia 3.

RECURSO PROJETADO: Um total de 20 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer pancreático confirmado histologicamente ou citologicamente com metástases hepáticas

    • Doença irressecável E preenche qualquer um dos seguintes critérios:

      • Doença recém-diagnosticada

        • Sem tratamento prévio
      • Recebeu tratamento prévio e progrediu
      • Foi submetida a pancreatectomia prévia e evoluiu
      • Doença exclusivamente hepática (recebe apenas radioterapia interna seletiva)
  • Sem metástases do SNC conhecidas
  • Sem metástases peritoneais difusas conhecidas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho de Karnofsky 80-100%
  • Expectativa de vida > 3 meses
  • WBC ≥ 1.500/mm³
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • Bilirrubina < 2 mg/dL (sem obstrução biliar extra-hepática)
  • Albumina > 2 g/dL
  • Creatinina < 2 mg/dL
  • Não grávida

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Cirurgia prévia, quimioterapia e terapia biológica permitidas
  • Nenhuma radioterapia de feixe externo anterior para o fígado ou leito pancreático

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Resposta tumoral
Toxicidade hepática e sistêmica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Tempo para progressão
Sobrevivência

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Goshen Health System

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kenneth L. Pennington, MD, Goshen Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

19 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000530018
  • CCCGHS-SIRT-SERT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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