Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Belső sugárterápia Y-90 mikrogömbökkel, külső sugárterápia tomoterápiával és fluorouracillal újonnan diagnosztizált vagy visszatérő hasnyálmirigyrákos és műtéti úton el nem távolítható májmetasztázisos betegek kezelésében

2013. december 18. frissítette: Goshen Health System

II. fázisú SIRT és SERT vizsgálat kemoterápiával visszatérő/áttétes hasnyálmirigyrákos betegeknél

INDOKOLÁS: A nagy dózisú sugárzást közvetlenül a daganatba juttató speciális sugárterápia több daganatsejtet pusztíthat el, és kevésbé károsítja a normál szöveteket. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a fluorouracil, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. Ha a sugárterápiát különböző módon adják, és kemoterápiával együtt adják, több daganatsejt pusztulhat el.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat a mellékhatásokat vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy a belső sugárterápia és a külső sugárterápia fluorouracillal együtt milyen hatást fejt ki az újonnan diagnosztizált vagy visszatérő hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek kezelésében, valamint olyan májmetasztázisokban, amelyek műtéttel nem távolíthatók el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

Határozza meg a tumorválaszt nem reszekálható, újonnan diagnosztizált vagy visszatérő hasnyálmirigyrákban és májmetasztázisban szenvedő betegeknél, akiket ittrium Y 90 mikrogömbökkel végzett szelektív belső sugárkezeléssel, tomoterápiás szelektív külső sugárkezeléssel és fluoroucacillal kezeltek.
Határozza meg ennek a kezelési rendnek a máj- és szisztémás toxicitását ezeknél a betegeknél.

Másodlagos

Határozza meg ennek a kezelési rendnek a hatékonyságát a progresszióig eltelt idő és a túlélés tekintetében ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: A betegek folyamatosan kapnak fluorouracil IV-et az 1-4. napon. A betegek szelektív belső sugárkezelésen esnek át ittrium Y 90 mikrogömbökkel a 2. napon, és szelektív külső sugárkezelésen tomoterápiával a 3. napon.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 20 beteget vonnak be ehhez a vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Indiana
  - Goshen, Indiana, Egyesült Államok, 46526
    - Center for Cancer Care at Goshen General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

Szövettani vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigyrák májmetasztázisokkal
- A nem reszekálható betegség ÉS megfelel a következő kritériumok bármelyikének:
  - Újonnan diagnosztizált betegség
    - Nincs előzetes kezelés
  - Előzetes kezelésben részesült és előrehaladt
  - Előzetesen hasnyálmirigy-eltávolításon esett át, és előrehaladt
  - Csak májbetegség (csak szelektív belső sugárkezelésben részesül)
Nem ismert központi idegrendszeri metasztázis
Diffúz peritoneális metasztázisok nem ismertek

A BETEG JELLEMZŐI:

Karnofsky teljesítmény állapota 80-100%
Várható élettartam > 3 hónap
WBC ≥ 1500/mm³
Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
Hemoglobin ≥ 9 g/dl
Bilirubin < 2 mg/dl (extrahepatikus epeúti elzáródás nélkül)
Albumin > 2 g/dl
Kreatinin < 2 mg/dl
Nem terhes

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Lásd: Betegség jellemzői
Előzetes műtét, kemoterápia és biológiai terápia megengedett
Nincs előzetes külső sugárterápia a máj vagy a hasnyálmirigy ágyára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Tumor válasz
Máj- és szisztémás toxicitás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A fejlődés ideje
Túlélés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Goshen Health System

Nyomozók

Tanulmányi szék: Kenneth L. Pennington, MD, Goshen Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak