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새로 진단되거나 재발된 췌장암 및 수술로 제거할 수 없는 간 전이 환자 치료에서 Y-90 마이크로스피어를 사용한 내부 방사선 요법, 토모테라피 및 플루오로우라실을 사용한 외부 방사선 요법

2013년 12월 18일 업데이트: Goshen Health System

재발성/전이성 췌장암 환자에서 화학요법과 함께 SIRT 및 SERT의 제2상 연구

근거: 고용량의 방사선을 종양에 직접 전달하는 특수 방사선 요법은 더 많은 종양 세포를 죽이고 정상 조직에 대한 손상을 줄일 수 있습니다. 플루오로우라실과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 다른 방식으로 방사선 요법을 제공하고 화학 요법과 함께 제공하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 수술로 제거할 수 없는 새로 진단되거나 재발한 췌장암 및 간 전이 환자를 치료하는 데 플루오로우라실과 함께 내부 방사선 요법 및 외부 방사선 요법을 제공하는 것이 부작용과 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 이트륨 Y 90 마이크로스피어를 사용한 선택적 내부 방사선 요법, 토모테라피 및 플루오루카실을 사용한 선택적 외부 방사선 요법으로 치료받은 절제 불가능, 새로 진단 또는 재발성 췌장암 및 간 전이 환자의 종양 반응을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 간 및 전신 독성을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이러한 환자에서 진행 및 생존까지의 시간 측면에서 이 요법의 효능을 결정합니다.

개요: 환자는 1-4일에 지속적으로 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 환자는 2일째에 이트륨 Y 90 마이크로스피어로 선택적 내부 방사선 요법을 받고 3일째에 토모테라피로 선택적 외부 방사선 요법을 받습니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 20명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, 미국, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 간 전이가 있는 췌장암

    • 절제 불가능한 질병 AND 다음 기준 중 하나를 충족:

      • 새로 진단된 질병

        • 사전 치료 없음
      • 사전 치료를 받고 진행
      • 이전 췌장 절제술을 받았고 진행
      • 간 단독 질환(선택적 내부 방사선 요법만 받음)
  • 알려진 CNS 전이 없음
  • 알려진 미만성 복막 전이 없음

환자 특성:

  • Karnofsky 성능 상태 80-100%
  • 기대 수명 > 3개월
  • WBC ≥ 1,500/mm³
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
  • 빌리루빈 < 2mg/dL(간외 담도 폐쇄 없음)
  • 알부민 > 2g/dL
  • 크레아티닌 < 2mg/dL
  • 임신 아님

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 수술, 화학 요법 및 생물학적 요법 허용
  • 간 또는 췌장 침대에 대한 이전의 외부 빔 방사선 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
종양 반응
간 및 전신 독성

2차 결과 측정

결과 측정
진행 시간
활착

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Goshen Health System

수사관

  • 연구 의자: Kenneth L. Pennington, MD, Goshen Health System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 15일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2009년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000530018
  • CCCGHS-SIRT-SERT

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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